Eli Lilly откладывает заявку на экспериментальный препарат от болезни Альцгеймера

Eli Lilly заявила, что отложит получение ускоренного одобрения (Breakthrough Therapy designation) своего исследуемого препарата для лечения болезни Альцгеймера (донанемаб) до конца этого года, вместо того, чтобы завершить регистрацию в течение первого квартала, как первоначально предполагалось.

Этот шаг фармгиганта  следует за недавним проектом решения Центров услуг Medicaid и Medicare (Centers for Medicaid and Medicare Services, CMS), ограничивающего использование антител для лечения болезни Альцгеймера только участием в клинических испытаниях. Окончательное решение CMS должно быть принято в апреле.

Компания предполагает изменить свои действия по получению ускоренного одобрения, поскольку коммерческое влияние проблемы, вероятно, будет ограниченным, сказал Дэниел Сковронски, главный научный сотрудник Lilly, в телефонном разговоре с инвесторами 3 февраля.

Акции Lilly упали на 2,40% — до 244,81 доллара после объявления новости.

Medicare сообщила о предложении ограничить покрытие моноклональными антителами, нацеленными на амилоид, для лечения болезни Альцгеймера.

Lilly ожидает данные подтверждающего исследования донанемаба в 2023 году.

Согласно недавнему исследованию Spherix Global Insights, около половины специалистов по неврологии скептически относятся к назначению моноклональных антител, нацеленных на амилоид, учитывая получившие широкую огласку разногласия, связанные с одобренным FDA препаратом-антителом — адуканумабом от Biogen.

Исследование, опубликованное в NEJM в 2021 году, показало, что у пациентов с болезнью Альцгеймера, на ранних стадиях заболевания получавших донанемаб, через 76 недель улучшилась общая оценка когнитивных функций по сравнению с плацебо.

Источник: https://www.drugdiscoverytrends.com/

8.02.2022