Eliem Therapeutics продвигает свой препарат от депрессии в фазу 2 КИ

Zuranolone (SAGE-217, S-812217, зуранолон) от Eliem Therapeutics Inc., способный составить конкуренцию Biogen и Sage Therapeutics, переходит на фазу 2а клинических исследований (КИ). Трансатлантическая биотехнологическая компания из Редмонда (штат Вашингтон, США) дала зеленый свет новой фазе КИ после того, как фармакокинетическое исследование прояснило опасения, поднятые в другом клиническом испытании, связанном с препаратом-кандидатом ETX-155.

Eliem Therapeutic сегодня представила обновленную информацию о своих программах, включая объявление промежуточных результатов продолжающегося клинического испытания фазы 1 ETX-155.

Как и Zuranolone, ETX-155 от Eliem представляет собой положительный аллостерический модулятор рецепторов ГАМКА, предназначенный для лечения различных состояний, включая большое депрессивное растройство (БДР). Это – важнейшая цель. Поскольку Eliem дала большую фору кандидату Biogen и Sage, сейчас компания делает ставку на то, что очевидное отсутствие клинически значимого пищевого эффекта и более длительный период полувыведения у ее препарата приведет к повышению эффективности, переносимости, соблюдения режима и долговечности.

Сейчас Eliem готовится к самой тщательной проверке своей гипотезы. В первом квартале следующего года биотехкомпания начнет КИ фазы 2а ETX-155 в дозе 60 или 75 мг при БДР. Eliem определит дозу после оценки эффекта повторных доз 75 мг на здоровых добровольцах в ходе испытания 1 фазы.

ETX-155 переходит в фазу 2 после прохождения КИ, направленных на устранение проблемы, выявленной в другом исследовании. В частности, были обнаружены более низкие, чем ожидалось, уровни воздействия препарата у трех субъектов, оцениваемых в исследовании светочувствительной эпилепсии фазы 1b, что привело к тестированию однократных и повторных доз у здоровых добровольцев для подтверждения фармакокинетического профиля.

В фармакокинетическом исследовании Eliem не обнаружила значимой разницы между экспозицией при дозе 60 мг и более ранними исследованиями фазы 1. Биотехнологическая компания заявила, что низкие уровни воздействия, наблюдаемые в ее другом испытании, находились в «диапазоне умеренной изменчивости, о которой сообщалось ранее», добавив, что «не замечено нарушений или различий в химическом составе, производстве и контроле, связанных с лекарственным продуктом и лекарственным веществом».

Данные о дозе 60 мг и тот факт, что однократная инъекция 75 мг хорошо переносилась, убедили компанию проверить эффект многократного введения более высокой дозы, прежде чем принять решение о том, какую дозу следует испытать в фазе 2а. Если фаза 2a КИ начнется вовремя, Eliem рассчитывает сообщить основные данные примерно в середине 2024 года.

Eliem Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ELYM) — биотехнологическая компания клинической стадии, занимается разработкой новых методов лечения нарушений возбудимости нейронов для решения неудовлетворенных потребностей в психиатрии — эпилепсия, хроническая боль и другие расстройства периферической и центральной нервной системы.

Источник: https://www.fiercebiotech.com/

Источник: https://www.globenewswire.com/

6.10.2022