EMA обещает сократить до абсолютного минимума время рассмотрения заявки на ремдесивир

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) на прошедшем 25-28 мая совещании обсудил статус обзора препарата ремдесивир (remdesivir) для лечения пациентов с COVID-19 и пообещал провести самый быстрый (оперативный) анализ.

CHMP начал проводить обзор ремдесивира, разработанного Gilead Sciences, в самом конце апреля и первый цикл этого обзора был завершен 15 мая. В данный момент CHMP запросил некоторые дополнительные данные и согласился с тем, что следующим шагом будет предоставление компанией этих данных одновременно с заявкой на получение условного разрешения на маркетинг. Отмечается, что компания еще не подала заявку, но, как ожидается, сделает это в ближайшее время. Это означает, что в скором времени может появиться мнение членов Комитета в зависимости от надежности представленных данных. Условное маркетинговое разрешение позволяет продавать лекарственный препарат на территории 27 стран Евросоюза в течение года, ещё до получения всех необходимых данных об его эффективности и побочных эффектах. Уточним, что разрешение на экстренное использование ремдесивира в составе лекарственной терапии для COVID-19 получено в США, но пока препарат окончательно не одобрен. Заметим, что в Евросоюзе окончательное утверждение для лекарственного средства выдается Европейской комиссией, но, как правило, она соглашается с рекомендациями CHMP и одобряет препарат.

Источник: https://gmpnews.ru/2020/05/ema-obeshhaet-sokratit-do-absolyutnogo-minimuma-rassmotrenie-zayavki-na-remdesivir/

1.06.2020

Ajax Call Form
Loading...
Translate »