EMA приостановит выпуск около 100 индийских дженериков из-за проблем с данными

Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) рекомендовало приостановить регистрационные удостоверения у примерно 100 дженериков после обнаружения проблем с целостностью данных у индийской контрактной организации Synchron Research Services, которая проводила испытания этих препаратов, сообщает Endpoints News.

Synchron Research Services не первая компания, к которой регулятор применил такие меры из-за ошибок в предоставленных данных. FDA и EMA ранее осуществляли то же самое в отношении нескольких базирующихся в Индии компаний, включая Semler Research и GVK Biosciences. В случае с Synchron, как и до этого с Semler, регулирующие органы требуют еще раз провести исследования биоэквивалентности и биодоступности дженериков в альтернативном исследовательском центре.

«Рекомендация поступила после того, как были обнаружены нарушения в том, как контрактная организация проводила исследования биоэквивалентности. Это вызвало серьезные опасения по поводу системы управления качеством компании и надежности данных, поступающих от этого производства», – говорится в заявлении EMA.

Речь идет о дженериках препаратов компаний J&J, Sandoz, Viatris, Teva, Jubilant, Wockhardt, Accord Healthcare, Aurora Biofarma, Strides Pharma, Tillomed Pharma, Orifarm Gфenerics, Stada, Brill Pharma, Micro Labs, Ratiopharm, Bennet Pharmaceuticals, Medicair Bioscience Laboratories, Pinewood Laboratories.

В сентябре прошлого года Synchron также подверглась критике со стороны FDA из-за аналогичных проблем с данными.

Источник: https://gxpnews.net/

25.05.2022