EMA рассмотрит заявку на получение условного регистрационного удостоверения на паксловид (PF-07321332 и ритонавир) для лечения пациентов с COVID-19
EMA приступило к рассмотрению заявки на условное регистрационное удостоверение перорального противовирусного препарата Паксловид (PF-07321332 и ритонавир).
Заявителем является Pfizer Europe MA EEIG. Заявка предназначена для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг), которые подвержены высокому риску прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму. EMA оценит преимущества и риски Paxlovid в сокращенные сроки и может опубликовать заключение в течение нескольких недель, в зависимости от того, являются ли представленные данные достаточно надежными и требуется ли дополнительная информация для поддержки оценки. Такой ускоренный срок возможен только потому, что комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) уже начал рассмотрение данных о лекарстве во время скользящего обзора, который включал данные лабораторных исследований, исследований на животных и клинических исследований, а также данные о качестве лекарства. Кроме того, CHMP оценил промежуточные результаты основного исследования по применению Паксловида у негоспитализированных, непривитых пациентов с COVID-19, у которых было симптоматическое заболевание и по крайней мере одно основное заболевание, подвергающее их риску тяжелого заболевания. Параллельно с этим комитет по безопасности EMA (PRAC) начал оценку плана управления рисками (RMP), предложенного компанией, в котором изложены меры по выявлению, характеристике и минимизации рисков, связанных с лекарством. Кроме того, в соответствии с ускоренными сроками для продуктов COVID-19 комитет EMA по лекарственным средствам для детей (PDCO) опубликовал свое мнение о плане педиатрических исследований компании (PIP), в котором описывается, как следует разрабатывать и изучать лекарство для использования у детей. Если дополнительных данных, представленных вместе с заявкой на условное разрешение на продажу, будет достаточно для CHMP, чтобы сделать вывод о том, что преимущества Paxlovid перевешивают его риски при лечении COVID 19, EMA будет тесно сотрудничать с Европейской комиссией, чтобы ускорить принятие решения о предоставлении условного разрешения на продажу. во всех государствах-членах ЕС и ЕЭЗ. Паксловид — это пероральный противовирусный препарат, который снижает способность SARS-CoV-2 (вируса, вызывающего COVID-19) размножаться в организме. Активное вещество PF-07321332 блокирует активность фермента, необходимого вирусу для размножения. Паксловид также обеспечивает низкую дозу ритонавира (ингибитора протеазы), который замедляет расщепление PF-07321332, позволяя ему дольше оставаться в организме на уровнях, которые влияют на вирус. Ожидается, что Паксловид снизит потребность в госпитализации пациентов с COVID-19.
17.01.2022