EMA рекомендовало к одобрению 8 новых лекарств, из них 2 орфанных

Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) на заседании, прошедшем 19-22 апреля, рекомендовал для утверждения 8 лекарственных средств, из которых 2 орфанных, а 3 – дженерики или гибриды. Всего с начала 2021 года CHMP было рекомендовано 34 препарата.

Комитет выдал положительное заключение на препарат Enspryng (satralizumab, сатрализумаб) компании Roche для лечения нейромиелита зрительного нерва со спектральным расстройством (NMOSD) у пациентов в возрасте от 12 лет, которые имеют серопозитивный анти-аквапорин-4 IgG (AQP4-IgG).

Препарат Evkeeza (evinacumab, эвинакумаб) компании Regeneron Ireland получил положительное заключение для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (HoFH). Evkeeza был рассмотрен в рамках программы ускоренной оценки EMA.

Комитет рекомендовал выдать разрешение на продажу препарата Adtralza (tralokinumab, тралокинумаба) компании Leo Pharma A/S для лечения взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести, которые являются кандидатами на системную терапию.

Лекарственное средство Koselugo (selumetinib, селуметиниб) компании AstraZeneca получило положительное заключение на лечение педиатрических пациентов с нейрофиброматозом 1 типа, плексиформными нейрофибромами.

Комитет также принял положительное заключение в отношении препарата Onureg (azacitidine, азацитидин) компании Celgene для поддерживающего лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом.

CHMP рекомендовал выдать разрешения на маркетинг для двух дженериков: Abiraterone Krka (abiraterone acetate, абиратерона ацетат) компании KRKA для лечения взрослых мужчин с метастатическим раком простаты и Celsunax (ioflupane (123I), иофлупан (123I)) компании Pinax Pharma GmbH, предназначенный для выявления потери функциональных дофаминергических нейронов в стриатуме.

Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу гибридного лекарственного средства Jayempi (azathioprine, азатиоприн) компании Nova Laboratories Ireland Limited, предназначенного для профилактики отторжения трансплантата и в качестве иммунодепрессивного антиметаболита либо отдельно, либо в сочетании с другими агентами для воздействия на иммунную реакцию при различных заболеваниях. Заявки на гибриды частично опираются на результаты доклинических испытаний и клинических испытаний уже утвержденного оригинального продукта, а частично — на новые данные.

Кроме того, Комитет EMA рекомендовал расширить терапевтические показания девяти препаратам: Aubagio – teriflunomide (компании Sanofi-Aventis), BiResp Spiromax – budesonide/formoterol (Teva Pharma B.V.), DuoResp Spiromax – budesonide/formoterol (Teva Pharma B.V.), Maviret – glecaprevir/pibrentasvir (AbbVie), Nulojix – belatacept (Bristol-Myers Squibb), Opdivo – nivolumab (Bristol-Myers Squibb), Tagrisso – osimertinib (AstraZeneca), Venclyxto – venetoclax (AbbVie) и Yervoy – ipilimumab (Bristol-Myers Squibb).

Источник: https://pharmprom.ru

27.04.2021