EMA рекомендовало к одобрению шесть новых лекарств

Комитет EMA по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) в рамках своего очередного заседания (22-25 февраля) рекомендовал для утверждения шесть лекарственных средств, среди которых 2 орфанных и 2 биоаналога. С начала 2020 года рекомендовано к утверждению уже 20 препаратов.

Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу препарату Evrysdi (risdiplam) компании Roche, являющийся первым лекарственным средством, который можно назначать перорально пациентам с определенными типами спинальной мышечной атрофии, редким и часто смертельным генетическим заболеванием, вызывающим мышечную слабость и прогрессирующую потерю подвижности. Препарат Evrysdi получил поддержку в рамках схемы PRIME, платформы EMA для раннего и расширенного диалога с разработчиками перспективных новых лекарств. Evrysdi был рассмотрен в рамках ускоренной программы оценки EMA.

CHMP рекомендовал предоставить условное разрешение на продажу препарату Jemperli (dostarlimab) компании GlaxoSmithKline для лечения определенных типов рецидивирующего или прогрессирующего рака эндометрия.

Препарат Orladeyo (berotralstat) компании BioCryst также получил положительное заключение Комитета. Лекарственное средство рекомендовано для профилактики повторных приступов наследственного ангионевротического отека, редкого, жизнеугрожающего заболевания, которое относится к группе первичных иммунодефицитов.

Два биоподобных препарата компании Mylan, Abevmy (bevacizumab) и Lextemy (bevacizumab), получили положительное заключение для лечения рака толстой или прямой кишки, рака груди, немелкоклеточного рака легких, почечно-клеточного рака, эпителия яичников, фаллопиевой трубы или рака брюшины, а также рака шейки матки.

Дженерик Abiraterone Accord (abiraterone) компании Accord Healthcare получил положительную оценку для лечения метастатического рака предстательной железы.

Пяти препаратам расширили терапевтические показания

Комитет рекомендовал расширить показания следующим лекарственным средствам: Cabometyx компании Ipsen, Epidyolex компании GW Pharma, Opdivo компании Bristol-Myers Squibb, Quofenix компании A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite и Sarclisa компании Sanofi-aventis.

Отрицательные заключения о расширении терапевтических показаний

CHMP принял отрицательные заключения по расширению показаний к применению в отношении препаратов Elebrato Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol), Temybric Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol) и Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol) для добавления лечения пациентов, страдающих астмой.

Итог обзора по вакцине Varilrix

CHMP завершил обзор вакцины Varilrix (живой аттенуированный вирус ветряной оспы [штамм OKA]), используемой для защиты людей от ветряной оспы, и рекомендовал внести изменения в информацию о назначении, чтобы согласовать способ использования лекарства в ЕС.

Результат обзора по использованию REGN-COV2 при COVID-19

Комитет завершил рассмотрения вопроса об использовании моноклональных антител казиривимаб и имдевимаб (casirivimab и imdevimab) для лечения пациентов с COVID-19. Этот обзор был проведен для предоставления согласованного научного мнения на уровне ЕС в поддержку принятия национальных решений о возможном использовании антител до выдачи разрешения на продажу. Агентство пришло к выводу, что комбинацию, также известную как REGN-COV2, можно использовать для лечения подтвержденного COVID-19 у пациентов, которым не требуется дополнительный кислород и которые имеют высокий риск прогрессирования COVID-19 до тяжелой формы.

Руководство по решению проблемы коронавирусных вариантов

EMA выпустило руководство с изложением требований для производителей, планирующих модифицировать свои вакцины от COVID-19 для борьбы с возникающими вариантами коронавируса (SARS-CoV-2). CHMP принял аналитический документ, в котором подробно описываются лабораторные (неклинические), клинические, качественные и производственные данные, необходимые для утверждения таких вакцин.

Новый пилотный проект по раннему контакту с пациентами

CHMP начал новый пилотный проект по расширению взаимодействия с пациентами в начале рассмотрения всех заявок на регистрацию орфанных лекарств. Этот проект, который будет длиться в течение года, позволит пациентам поделиться своими взглядами на такие аспекты, как качество жизни, варианты лечения и неудовлетворенные медицинские потребности.

Источник: https://pharmprom.ru

2.03.2021