ЕМА рекомендовало выдать маркетинговую лицензию на 6 препаратов

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Eвропейского агенства по лекарственным средствам (European Medicines Agency’s — ЕМА) по результатам собрания 20–23 марта рекомендовал выдать маркетинговую лицензию на6 лекарственных средств, 3 из которых — орфанные.

CHMP рекомендовал предоставить маркетинговую лицензию при исключительных обстоятельствах для орфанного препарата Dinutuximab beta Apeiron (динутуксимаб бета) для лечения нейробластомы высокой степени риска. Разрешение при исключительных обстоятельствах (механизм условного разрешения на маркетирование) позволяет пациентам получить доступ к лекарствам, которые не могут быть одобрены по стандартной процедуре, поскольку невозможно получить исчерпывающие клинические данные ввиду небольшого количества пациентов с этим заболеванием либо по причине других обстоятельств. К такому типу лекарств предъявляют особые требования при и после регистрации, а также осуществляется их специальный мониторинг.

Также CHMP дал положительное заключение для Refixia (нонаког бета пегол), препарата для лечения и профилактики кровотечения у пациентов в возрасте старше 12 лет с гемофилией B (врожденный дефицит фактора IX). Нонаког бета пегол также является орфанным препаратом.

Положительное заключение получил еще один орфанный препарат — Elmiron (пентосан содиум полисульфат) для лечения болевого синдрома мочевого пузыря при гломерулировании, или язве Ханнера (незначительные кровотечения или характерные повреждения на стенке мочевого пузыря).

Trumenba, рекомбинантная адсорбированная менингококковая вакцина группы B для предотвращения инвазивного менингококкового заболевания, вызванного менингококковыми бактериями серогруппы B, также получила положительное заключение CHMP.

Диагностический агент Axumin (флуциклин (18F)) был рекомендован CHMP для использования с целью выявления рецидивов рака предстательной железы с помощью позитронно-эмиссионной томографии.

Генерический препарат Ivabradine Accord (ивабрадин) получил положительное заключение CHMP для применения при лечении пациентов со стенокардией и хронической сердечной недостаточностью.

Также CHMP выдал рекомендации по расширению терапевтических показаний для 3 препаратов: Keytruda, Opdivo и Zebinix.

Помимо положительных решений, CHMP в то же время отозвал первичные маркетинговые лицензии для 2 препаратов: Blectifor (цитрат кофеина) и Enpaxiq (пакритиниб). Также было отозвано заявление о продлении срока лицензии для Translarna (аталурен), препарата для лечения кистозного фиброза.

Источник:

http://www.apteka.ua

28.03.2017