EMA рекомендует одобрить использование RoActemra у взрослых с тяжелой формой COVID-19

Комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) рекомендовал расширить показания к применению RoActemra (тоцилизумаб), включив в него лечение взрослых с COVID-19, получающих системное лечение кортикостероидами и нуждающихся в дополнительном кислороде или механической вентиляции.

Лекарство, продаваемое Roche Registration GmbH, уже одобрено в ЕС для лечения воспалительных состояний, ревматоидного артрита, системного ювенильного идиопатического артрита, ювенильного идиопатического полиартрита, гигантоклеточного артериита и синдрома высвобождения цитокинов (CRS). CHMP оценил данные основного исследования с участием 4116 госпитализированных взрослых с тяжелой формой COVID-19, которым требовался дополнительный кислород или искусственная вентиляция легких, имевших также высокий уровень С-реактивного белка в крови (что указывает на воспаление). Исследование показало, что лечение RoActemra путем инфузии, в дополнение к стандартному лечению снижает риск смерти. В целом 31% пациентов, получавших RoActemra плюс стандартное лечение (621 из 2022), умерли в течение 28 дней лечения по сравнению с 35% пациентов, получавших только стандартное лечение (729 из 2094). Кроме того, 57% пациентов (1150 из 2022), получавших RoActemra, смогли выписаться из больницы в течение 28 дней по сравнению с 50% пациентов (1044 из 2094), получавших только стандартное лечение. Исследование также показало, что нельзя исключить повышение смертности при применении RoActemra у пациентов, не получающих системные кортикостероиды. Однако профиль безопасности лекарства был благоприятным у тех, кто уже получает лечение кортикостероидами, и CHMP пришел к выводу, что польза лекарства больше, чем риски для этих пациентов. RoActemra — иммуномодулирующее лекарство, изменяющее активность иммунной системы. Активное вещество RoActemra, тоцилизумаб, представляет собой моноклональное антитело, тип белка, предназначенный для прикрепления к определенной мишени (называемой антигеном) в организме. RoActemra прикрепляется к рецептору молекулы-мессенджера или «цитокина», называемого интерлейкином-6 (IL-6). Последний вырабатывается иммунной системой организма в ответ на системное воспаление (воспаление по всему телу), играющее важную роль в тяжелом заболевании COVID-19 и связанной с ним дыхательной недостаточности. Предотвращая прикрепление IL-6 к его рецепторам, RoActemra уменьшает воспаление и улучшает симптомы тяжелого COVID-19. Теперь CHMP отправит свою рекомендацию по COVID-19 в Европейскую комиссию, которая вынесет окончательное решение.

Источник: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-approval-use-roactemra-adults-severe-covid-19

13.12.2021