EMA выпустило отчеты по регистрации лекарственных средств в 2019 году

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) опубликовало отчеты за 2019 по выданным маркетинговым разрешениям и  мониторингу безопасности лекарственных средств как для медицинского применения, так и для применения в ветеринарии.

Согласно представленной информации, в 2019 году для медицинского применения EMA рекомендовало 66 лекарственных средств. Из них 30 препаратов имеют в своем составе новое активное вещество, которое никогда ранее не было разрешено в Евросоюзе. По четырем препаратам принято отрицательное решение.

Самое большое количество препаратов, получивших разрешение, относятся к гематологии, на втором месте препараты для лечения инфекций, дальше идут лекарственные средства для лечения рака и неврологических заболеваний.

Наиболее важные препараты, одобренные в 2019 году, по мнению EMA: Vitrakvi (для лечения солидных опухолей со слиянием генов нейротрофной рецепторной тирозинкиназы), Ondexxya (показано в качестве антидота для взрослых пациентов, принимающих такие антикоагулянтные препараты, как апиксабан или ривароксабан), Baqsimi (для лечения тяжелой гипогликемии), Zynquista (показан в качестве дополнения к использованию инсулина для определенной группы пациентов с сахарным диабетом 1-го типа), Zynteglo (для лечения пациентов с бета-талассемией с 12 лет), Epidyolex (для лечения судорог при синдроме Леннокса-Гасто или синдроме Драве) и Sixmo (в качестве заместительной терапии опиоидной зависимости).

Что же касается препаратов для ветеринарного применения, рекомендованных EMA в 2019 году, то здесь было принято 15 положительных решений, что на 50% больше, чем в 2018 году. Из них 5 препаратов имели новое активное вещество. Только одно лекарственное средство получило отрицательное решение.

Среди рекомендованных ветеринарных лекарственных средств — 4 вакцины, в том числе одна биотехнологическая вакцина.

Источник: https://gmpnews.ru

13.01.2020