Enanta Pharmaceuticals получает FDA Fast Track для перорального препарата 3CLEDP-235 против COVID-19

Enanta Pharmaceuticals, Inc. биотехнологическая компания клинической стадии ( г. Уотертаун, Массачусетс, США), занимающаяся созданием низкомолекулярных препаратов для лечения вирусных инфекций и заболеваний печени, объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус Fast Track Destination для препарата EDP-235, ее ингибитора протеазы коронавируса 3CL (также известного как основная протеаза коронавируса или Mpro), специально разработанного для перорального приема один раз в день от COVID-19.

«Несмотря на широкую доступность вакцин, сохраняется потребность в высокоэффективных пероральных препаратах, специально предназначенных для борьбы с SARS-CoV-2, вирусом, который продолжает сохраняться и мутировать во всем мире. Получение статуса Fast Track от FDA подчеркивает потенциал EDP-235. в качестве перорального терапевтического средства для приема один раз в день для лечения и профилактики инфекции SARS-CoV-2 и в качестве еще одного варианта глобальной борьбы с продолжающейся пандемией», — заявил Джей Р. Лули, PhD, президент и главный исполнительный директор компании. «Мы считаем, что профиль EDP-235 позиционирует его как потенциально лучшее в своем классе противовирусное терапевтическое средство, и мы будем сообщать данные нашего продолжающегося исследования фазы 1 EDP-235 в следующем квартале. Мы с нетерпением ждем начала работы с FDA, которое должно продвигать EDP-235 как можно быстрее». Программа Fast Track предназначена для ускорения разработки и проверки таких продуктов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний и в которых существует неудовлетворенная медицинская потребность. Обозначение Fast Track обеспечивает более частую связь с FDA и право на участие в программах FDA, таких как приоритетная проверка и скользящая проверка, при соблюдении соответствующих критериев. Сегодня EDP-235 проходит первую фазу исследования на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального приема EDP-235 в однократных возрастающих дозах (SAD), включая группу, состоящую из двух подгрупп, и многократное возрастание доз по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев. Доклинические данные показывают, что EDP-235 эффективно блокирует репликацию SARS-CoV-2 на множестве клеточных моделей, включая первичные эпителиальные клетки дыхательных путей человека, где наблюдалась EC(90) 33 наномоль, что ставит EDP-235 в число наиболее сильнодействующих препаратов прямого действия. Доклинические исследования показывают, что EDP-235 имеет хорошую биодоступность при пероральном приеме без усиления ритонавиром и благоприятное распределение в клетках легких, а также в других ключевых тканях-мишенях, при ожидаемой дозе для человека один раз в день. Важно отметить, что в дополнение к SARS-CoV-2, EDP-235 обладает мощной противовирусной активностью против других коронавирусов человека, что дает возможность для лечения всех коронавирусов, включая, возможно, коронавирусы, которые могут заразить человеческое население в будущем.

Источник: https://www.barrons.com/articles/enanta-pharmaceuticals-receives-fda-fast-track-designation-for-edp-235-its-oral-3cl-protease-inhibitor-specifically-designed-for-the-treatment-and-prevention-of-covid-19-01648551917

4.04.2022

Ajax Call Form
Loading...
Translate »