Endo получает сразу два одобрения FDA : на завод в Индии и на пакет с предварительно смешанным адреналином 

Endo, Inc. объявила, что FDA одобрило коммерческое производство VASOSTRICT® (инъекции vasopressin, USP) на новейшем асептическом производственном объекте компании в Индоре, Индия. Завод площадью 20 000 квадратных футов увеличивает производственные мощности Endo и дает дополнительные возможности для роста ее бизнеса по выпуску стерильных инъекционных растворов.

«Это важная веха для Endo, поскольку мы инвестируем и внедряем инновации в наш бизнес стерильных инъекционных препаратов», — сказал Скотт Хирш, временно исполняющий обязанности генерального директора Endo. «Одобрение FDA нашего новейшего производственного объекта демонстрирует нашу приверженность удовлетворению спроса на продукцию и поставке качественных лекарств пациентам».

Завод в Индоре специально спроектирован для асептического производства стерильных инъекционных препаратов — сложной и высокоспециализированной производственной возможности. Ожидается, что в конечном итоге на этом объекте будут производиться лекарства в шприцах, а также во флаконах.

Это – первое одобрение FDA для завода в Индоре в США. Endo планирует подать заявку на получение дополнительных разрешений на продукцию на объекте, и компания предполагает, что производство на заводе в Индоре начнется в 2026 году.

ADRENALIN® (epinephrine)

Одновременно, в США Endo представила готовый к использованию предварительно смешанный внутривенный пакет ADRENALIN® (epinephrine), первый одобренный FDA предварительно смешанный пакет с адреналином, подготовленный непосредственно производителем. Эта важная разработка призвана оптимизировать рабочие процессы в больнице и улучшить уход за пациентами за счет сокращения времени, усилий и вероятности ошибок в приеме лекарств.

Была выпущена готовая к использованию предварительно смешанная формула препарата ADRENALIN® (адреналин в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций). ADRENALIN® — неселективный альфа- и бета-адренергический агонист, показанный для лечения гипотонии, связанной с септическим шоком.

Пакет ADRENALIN® является частью линейки продуктов TruDelivery® компании Endo Injectable Solutions, предлагающей поставщикам медицинских услуг более эффективное решение для введения адреналина в отделениях интенсивной терапии. В отличие от традиционных методов, требующих подготовки или переноса, предварительно смешанный пакет исключает эти этапы, сокращая отходы и затраты, а также повышая точность и удобство.

24-месячный срок хранения при комнатной температуре и однопортовая внутривенная трубка минимизируют риски, связанные с ошибками в приеме лекарств. Этот продукт дополняет существующий ассортимент Endo, который включает адреналин в однодозовых и многодозовых флаконах.

Скотт Симс (Scott Sims), старший вице-президент и генеральный директор Endo Injectable Solutions & Generics, заявил: «Первый в истории готовый к использованию пакет с предварительно смешанным адреналином представляет собой достижение как для поставщиков, так и для пациентов благодаря системе доставки, которая обеспечивает большую эффективность рабочего процесса, экономит время и снижает риск ошибки при приеме лекарств».

ADRENALIN® показан для лечения гипотонии, связанной с септическим шоком, предоставляя важнейший инструмент для поставщиков медицинских услуг, одновременно подчеркивая усилия Endo по поддержке качественного ухода за пациентами.

О компании Endo International plc

Endo International plc — американская и ирландская фармацевтическая компания, занимающаяся дженериками и специальными брендами, которая в 2017 году получила более 93% своих продаж из системы здравоохранения США. Хотя руководство, операции и клиенты Endo почти исключительно находятся в США, в 2013-2014 гг. Endo провела налоговую инверсию в Ирландии, чтобы избежать корпоративных налогов США на свои продажи лекарств в США и воспользоваться налоговой системой Ирландии.

Первоначально, основанная в 1997 году компания называлась Endo Pharmaceuticals Inc. (до налоговой инверсии 2014 года в Ирландии). Ее юридическая штаб-квартира расположена в Дублине, Ирландия, а операционная – в Малверне, Пенсильвания, США, количество сотрудников – около 4000 человек. Основная часть продукции реализуется в США оптовым торговцам медикаментами.

Endo — это многопрофильная специализированная фармацевтическая компания, смело преобразующая идеи в терапию, улучшающую жизнь.

Источник: https://www.prnewswire.com/

Источник: https://www.mychesco.com/

Источник: https://investor.endo.com/ 

10.12.2024