Endo согласилась отозвать опиоидный анальгетик по просьбе FDA
Фармацевтическая компания Endo International согласилась в добровольном порядке отозвать с рынка США опиоидный анальгетик Опана ER. В прошлом месяце Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявила, что препарат может использоваться не по назначению наркозависимыми пациентами.
В Endo International заявили, что из-за отзыва лекарственного препарата компания понесет убытки в размере 20 млн долларов (сумма до уплаты налогов). Согласие на отзыв Опана ER также повлекло падение стоимость акций Endo на 3%.
В июне 2017 года FDA направила в Endo запрос по поводу прекращения продажи лекарственного препарата Опана ER (оксиморфон). После всестороннего анализа контрольное ведомство заключило, что польза от медикамента больше не превышает связанные с ним риски. По мнению экспертов, после изменения состава лекарственного препарата выросла частота злоупотребления ЛС, что в свою очередь привело к росту заболеваемости ВИЧ и гепатитом С.
Опана ER был зарегистрирован в 2006 году для лечения болевого синдрома среднетяжелой и тяжелой степени. В 2012 году компания Endo изменила состав препарата, чтобы сделать его непригодным для нецелевого использования, однако, хотя ЛС отвечало требованиям FDA для регистрации, контрольная организация обязала Endo внести в маркировку предупреждение о возможном развитии зависимости и вероятности злоупотребления ЛС.
Источник: http://remedium.ru
7.07.2017