Enspryng компании Roche получил статус Priority Review для лечения аутоиммунных заболеваний, еще не имеющих одобренных методов лечения

Препарат Enspryng (satralizumab) от фармгиганта Roche, предназначенный для лечения редкого аутоиммунного заболевания, получил приоритетное рассмотрение FDA (Priority Review) в рамках дополнительной заявки на получение лицензии на биологический препарат (sBLA).

Заболевание, ассоциированное с антителами к гликопротеинам миелина и олигодендроцитов (MOG-антитела), или MOGAD (болезнь, ассоциированная с антителами к гликопротеинам миелина) — это редкое аутоиммунное состояние, вызывающее воспаление зрительного нерва (нервов), головного и спинного мозга. Миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин (MOG) находится на миелиновой оболочке. Миелиновая оболочка покрывает нервные клетки и действует как изолятор. Миелин помогает ускорить передачу сообщений от мозга к телу через центральную нервную систему (ЦНС).

«MOGAD может быть непредсказуемым и изнурительным заболеванием, каждый рецидив которого потенциально может привести к необратимым неврологическим повреждениям, однако в настоящее время нет одобренных методов лечения», — сказал Леви Гаррауэй, главный медицинский директор и руководитель глобального отдела разработки продуктов компании Roche. «Enspryng может кардинально изменить подход к лечению людей, страдающих MOGAD, значительно снизив количество серьезных приступов и уменьшив зависимость от высоких доз стероидов и иммунодепрессантов».

По оценкам, синдром MOGAD поражает от 0,51 до 3,42 человек на 100 000 населения, затрагивая все возрастные группы. Симптомы часто бывают тяжелыми и изнуряющими, включая потерю зрения, боль, усталость, онемение, дисфункцию мочевого пузыря/кишечника или эректильную дисфункцию, нарушение двигательной активности и когнитивные нарушения.

Рецидивирующая форма MOGAD характеризуется множественными, непредсказуемыми приступами ухудшения неврологических симптомов. Симптомы могут не полностью исчезнуть после приступа, что приводит к накоплению необратимых неврологических повреждений, потере зрения и инвалидности.

В настоящее время не существует одобренных методов лечения MOGAD.

Исследование METEOROID, представленное на ежегодной конференции Американской академии неврологии (AAN) в апреле 2026 года, показало, что Enspryng значительно снижает риск нового рецидива на 68% по сравнению с плацебо: 87% пациентов, получавших Enspryng, оставались без рецидивов через 48 недель по сравнению с 67% в группе плацебо. Enspryng также продемонстрировал значительные улучшения по ключевым вторичным показателям, включая годовую частоту рецидивов, активность очагов поражения по данным МРТ и использование терапии спасения. Ожидается, что FDA примет решение об одобрении препарата в рамках исследования MOGAD к 10 января 2027 года.

Кроме того, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило заявку на применение препарата Enspryng для лечения хронических заболеваний, передающихся половым путем, в Европе. Решение Европейской комиссии ожидается в третьем квартале 2027 года.

Источник: https://pmlive.com/

14.09.2026