ЕС меняет правила игры на фармацевтическом рынке. Инновации под угрозой?

Похоже, в ЕС грядут крупнейшие за последние десятилетия изменения правил игры на фармацевтическом рынке. Коррективы в законодательстве сократят срок действия эксклюзивных прав на новые лекарства с 10 до 8 лет, если только компании не запустят их во всех 27 странах-членах в течение двух лет. ЕС также хочет ускорить регулирование новых лекарств, чтобы тем самым предотвратить возникновение дефицитов.

Европейский союз в среду начал долгожданный пересмотр существующего фармацевтического законодательства, означающий крупнейшую за последние десятилетия встряску законов, регулирующих отрасль. Европейская комиссия, исполнительный орган ЕС, заявляет, что реформы сделают отрасль более гибкой, а лекарства «более доступными».

Одной из ключевых целей ЕС является обеспечение более своевременного и справедливого доступа пациентов к лекарствам в блоке из 27 стран.

По данным Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA) пациентам в Германии требуется примерно 133 дня, чтобы получить доступ к новым лекарствам, по сравнению с 899 днями для пациентов в Румынии. Группа также обнаружила, что 92% инновационных лекарств доступны в Германии сравнительно с 30% в небольших и восточноевропейских странах-членах ЕС.

Предложение  ЕС сокращает период эксклюзивности, предоставляемый вновь разработанным лекарствам, выходящим на рынок, с 10 до 8 лет. Компании могут продлить его до 10 лет, если они запустят препарат сразу во всех 27 странах-членах ЕС в течение двух лет.

Одним побочным эффектом — положительным для потребителей — будет снижение цены на лекарства в более раннее время. Однако фармацевтические компании и лоббистские группы говорят, что этот шаг может существенно помешать инновациям и общей доступности лекарств.

Они утверждают, что эти меры могут оказаться сложными и дорогостоящими для компаний, которые могут решить вообще не разрабатывать или не запускать новые лекарства в ЕС, что поставит блок позади США и Китая. Это будет, без преувеличения, настоящая катастрофа.

Глава фармацевтического подразделения немецкой Bayer Стефан Ольрих (Stefan Oelrich) заявил агентству Reuters, что изменения могут иметь «катастрофические последствия», поскольку компании отказываются от проектов разработки.

Натали Молл (Nathalie Moll), генеральный директор EFPIA, считает, что Федерация и ее члены поддерживают конечные цели стратегии, но данное конкретное предложение «подрывает исследования и разработки в Европе, не обеспечивая доступа пациентов к лекарствам». Молл сказала, что эти меры ставят «невозможную цель для компаний».

Она добавила, что большинство задержек с доступом происходит после того, как компании подали заявки на ценообразование и возмещение и ждут внешних решений.

Генеральный директор GlaxoSmithKline Эмма Уолмсли (Emma Walmsley) заявила Reuters, что ЕС должен «регулировать рост и конкурентоспособность», потому что у фармацевтических компаний «есть выбор, на чем сосредоточить капитал и ресурсы».

Правительство Германии также предупредило о рисках для инноваций.

Большие изменения

Двухлетнее сокращение эксклюзивности может оказать большое влияние на некоторые предприятия, особенно если дело касается редких лекарств, сообщила CNBC перед выпуском предложения ЕС Арпита Сингхал, (Arpita Singhal), управляющий директор по здравоохранению и медико-биологическим наукам в Alvarez and Marsal.

По ее словам, эти последние 2 года могут принести большую пользу, потому что именно в этот период препараты становятся более доступны. «На этом рынке ваши конкуренты не обязательно должны быть лучше вас, чтобы «подавить» ваш конкурентный продукт. Он просто должен быть достаточно хорош для лечения и идти по более низкой цене», — считает Сингхал.

Роланд Вайринг (Roland Wiring), юрист CMS, специализирующийся на науках о жизни, согласился, что происходящее означает очень важные изменения в отрасли, но напомнил, что многие компании все еще борются с проблемами поставок. «Для компаний рискованно выходить на такое количество рынков, по каждому из которых необходимы отдельные переговоры, поэтому вполне возможно, что они станут ориентироваться на другие рынки. Особенно это касается компаний среднего размера, которым придется решить, поедут ли они в США или подождут, пока не будут готовы к одновременному запуску препарата во всем ЕС».

В то же время, Моник Гойенс (Monique Goyens), генеральный директор Европейской организации потребителей (European Consumer Organisation, ECO) ожидаемо отметила, что предложение ЕС является для них «хорошей новостью», поскольку оно, в конечном счете, «способно облегчить пациентам более ранний доступ к более дешевым непатентованным лекарствам».

Но Гойен раскритиковала некоторые детали предложения, добавив, что «создание эксклюзивных ваучеров, дающих фармацевтической компании, разрабатывающей новый антибиотик, возможность продлить период эксклюзивности на другое лекарство по своему выбору, подрывает другие преимущества реформы. Есть более справедливые способы разработки новых лекарств».

Дебаты по поводу законодательных изменений теперь могут растянуться на месяцы или даже годы.

Предложение также включает реформы, направленные на сокращение времени, необходимого для утверждения новых лекарств, и предотвращение дефицитов, а также на оптимизацию процессов регулирования.

Источник: https://www.cnbc.com/

28.04.2023