ЕС не будет устанавливать минимальный порог эффективности для вакцин против COVID-19
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) заявило, что не будет заранее определять минимальный уровень эффективности вакцин против COVID-19 для того, чтобы одобрить их применение в Европе, сообщает Reuters.
EMA заявило в электронном письме, что решение о том, будет ли вакцина утверждена для использования, должно основываться на всех доступных данных о ее безопасности и эффективности. «Поэтому невозможно заранее количественно определить минимальный уровень эффективности вакцины, которую можно будет утвердить», – говорится в заявлении. EMA рассматривает для применения в Европе вакцины от компаний Pfizer, AstraZeneca и Moderna в режиме реального времени. Это делается для того, чтобы ускорить процесс утверждения, если испытания любой из этих вакцин окажутся успешными. Все эти препараты сейчас проходят позднюю стадию испытаний. EMA также сообщило, что его Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) разрабатывает руководство по своим требованиям для утверждения вакцины против COVID-19 и опубликует их, как только они будут готовы. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США в свою очередь заявило, что вакцины должны демонстрировать не менее чем 50%-ную эффективность. То есть среди пациентов, получивших плацебо, должен наблюдаться как минимум вдвое больший уровень заражения, чем среди получивших вакцину. EMA приняло более мягкие по сравнению с США критерии одобрения вакцин от коронавируса. Агентство заявило, что готово выдать разрешение на применение вакцины от COVID-19 с менее чем 50%-ной эффективностью.
8.11.2020