ЕС одобрил препарат Lorviqua компании Pfizer для лечения ALK-положительного распространенного рака легких

Европейская комиссия предоставила компании Pfizer Lorviqua (лорлатиниб) под торговой маркой Lorbrena — разрешение на продажу в качестве препарата первой линии для взрослых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с положительным результатом на киназу анапластической лимфомы (ALK).

Одобрение было подтверждено результатами исследования фазы 3 с участием 296 человек, которое продемонстрировало, что Лорвика снижает риск прогрессирования заболевания на 72% у впервые диагностированных взрослых по сравнению с Ксалкори (кризотиниб) компании Pfizer.

Решение комиссии последовало за одобрением Комитета по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам в декабре.

Ранее в 2019 году лорвиква была условно разрешена в качестве монотерапии для взрослых с ALK-положительным распространенным НМРЛ, у которых заболевание прогрессировало после лечения алектинибом или церитинибом в качестве первой терапии ALK-ингибитором тирозинкиназы (TKI) или кризотинибом и по крайней мере еще одной терапией ALK TKI.

Лорлатиниб – мощный ИТК ALK 3-го поколения и первый препарат, который одобрен для применения после терапии ИТК 2-го поколения или несколькими ИТК ALK. Препарат показан для лечения в случаях, когда заболевание прогрессировало после терапии алектинибом/церитинибом или кризотинибом и как минимум еще одним ИТК ALK.

Результаты доклинических исследований показывают, что лорлатиниб обладает широким спектром действия против ряда известных мутаций резистентности ALK, включая G1202R8. Препарат характеризуется низкой частотой прекращения терапии и нежелательными реакциями в основном легкой и средней тяжести.

В клиническом исследовании 2 фазы препарат продемонстрировал значительный клинический эффект у пациентов, ранее получавших ингибиторы тирозинкиназы второго поколения, а также у пациентов, получавших ранее терапию двумя и более ИТК ALK в сочетании с химиотерапией или без нее. Лорлатиниб обладает не только высокой общей противоопухолевой эффективностью, но и активностью в отношении метастатических очагов в головном мозге. Важно, что терапия лорлатинибом также существенно улучшила показатели качества жизни пациентов. Препарат удобен в приеме: он выпускается в форме таблеток, предназначенных для приема внутрь один раз в сутки вне зависимости от времени приема пищи.

Источник: https://www.fdanews.com/

1.02.2022