ЕС одобрил Rybrevant от J&J в качестве препарата первой линии для немелкоклеточного рака легких

Rybrevant (aivamntamab) компании Johnson & Johnson (J&J) был одобрен Европейской комиссией (ЕК) в качестве препарата первой линии для лечения немелкоклеточного рака легких (НМРЛ). Ранее препарат был одобрен регулятором для применения после неэффективной терапии на основе платины. 

Немелкоклеточный рак легкого — это злокачественное заболевание, характеризующееся массированным и безостановочным делением эпителиальных клеток. 

Биспецифическое антитело одобрено для использования вместе с химиотерапией carboplatin и pemetrexed для лечения распространенного НМРЛ у взрослых с инсерционными мутациями экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста (epidermal growth factor receptor, EGFR).

Одобрение основано на условном разрешении на продажу препарата, выданном ЕС в декабре 2021 года для применения у тех же пациентов после неэффективности терапии на основе платины, которое теперь преобразовано в стандартное разрешение на продажу.

Решение регулятора было подкреплено положительными результатами позднего клинического исследования (КИ) PAPILLON, в котором сочетание комбинации Rybrevant с химиотерапией ассоциировалось со статистически значимым и клинически значимым улучшением выживаемости без прогрессирования заболевания по сравнению с одной лишь химиотерапией.

Промежуточный анализ общей выживаемости также показал благоприятную тенденцию для пациентов, получавших комбинацию Rybrevant, по сравнению с пациентами в группе химиотерапии.

«Rybrevant уже применяется в качестве терапии второй линии, и с этим одобрением в схеме первой линии препарат в сочетании с химиотерапией может переопределить стандарты лечения, предлагая улучшенные результаты лечения пациентов, как с точки зрения клинической эффективности, так и качества жизни», — сказал исследователь Николя Жирар (Nicolas Girard) из Института Кюри и Парижского университета Сакле.

На НМРЛ приходится до 85% всех случаев рака легких, а изменения в EGFR являются наиболее распространенными приводящими к действию мутациями у пациентов с этой формой заболевания.

Инсерционные мутации экзона 20 EGFR связаны с реальной пятилетней общей выживаемостью, составляющей всего лишь 8%, заявили в J&J, добавив, что это делает «критически необходимым введение новых таргетных терапевтических подходов, адаптированных для решения уникальных сложностей инсерционных мутаций экзона 20 EGFR».

Об одобрении было объявлено в тот же день, когда J&J получила рекомендацию от комитета по лекарствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам на использование Balversa (erdafitinib) в качестве пероральной монотерапии один раз в день для конкретных случаев уротелиальной карциномы.

Немелкоклеточный рак легкого

Во многих странах мира рак легких занимает 1-е место по смертности среди всех онкопатологий. На долю немелкоклеточного рака легкого приходится около 85% всех случаев заболевания. Этот вид рака не настолько смертоносен, как мелкоклеточный: вовремя проведенная операция позволяет пациенту полностью выздороветь. Однако у 70% пациентов болезнь выявляется на поздней стадии, когда полное удаление опухоли хирургическим методом уже невозможно. Поэтому большое значение имеет своевременная диагностика рака.

О препарате Rybrevant

Amivantamab, продаваемый под торговой маркой Rybrevant, представляет собой биспецифическое моноклональное антитело, используемое для лечения немелкоклеточного рака легких, направленное на рецепторы эпидермального фактора роста (EGF) и рецепторы мезенхимально-эпителиального перехода (MET). Это первый метод лечения взрослых с немелкоклеточным раком легких, опухоли которого имеют определенные типы генетических мутаций: инсерционные мутации экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

Наиболее распространенные побочные эффекты включают сыпь, инфузионные реакции, инфекции кожи вокруг ногтей на руках и ногах, боли в мышцах и суставах, одышку, тошноту, утомляемость, отеки голеней, рук или лица, язвы во рту, кашель, запор, рвоту и изменения в некоторых анализах крови.

Amivantamab был одобрен для медицинского применения в США в мае 2021 г. и в Европейском Союзе в декабре 2021 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) считает его первым в своем классе лекарством.

Источник: https://pmlive.com/

Источник: https://www.assuta-clinic.org/

2.07.2024