Etrasimod от Pfizer для лечения язвенного колита имеет все шансы стать блокбастером

Регуляторные органы в США и ЕС начали рассмотрение модулятора рецепторов S1P  etrasimod компании Pfizer для людей, живущих с активным язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени. Соответствующие решения ожидаются в первой половине 2023 и 2024 годов, соответственно.

FDA и EMA официально начали рассмотрение препарата etrasimod, по мнению аналитиков, способного стать новым блокбастером для Pfizer, с объемом продаж не менее $3 млрд, если он сможет выйти на рынок для лечения ЯК и других иммуновоспалительных заболеваний.

В случае одобрения, etrasimod станет прямым вызовом лекарству S1P Zeposia (ozanimod) от Bristol-Myers Squibb, получившим одобрение для лечения ЯК в прошлом году, а ранее – для лечения рассеянного склероза в 2020 году. Zeposia постепенно набирает обороты: за первые 9 месяцев 2022 года его продажи удвоились – до $171 млн.

ЯК является хроническим и часто изнурительным воспалительным заболеванием кишечника, которым страдают многие люди во всем мире, в том числе примерно 3,8 млн человек в Северной Америке и Европе. Симптомы язвенного колита могут включать хроническую диарею с кровью и слизью, боль в животе и спазмы, а также потерю веса. 

Pfizer убежден, что etrasimod станет лидером в своем классе, указывая на убедительные данные об эффективности двух ключевых клинических исследований (КИ) препарата при ЯК, по словам компании, очень точно имитирующие реальную клиническую практику.

В КИ ELEVATE UC 12 etrasimod достиг 25% клинической ремиссии через 12 недель по сравнению с 15% в группе плацебо. Между тем, в долгосрочном исследовании ELEVATE UC 52 клиническая ремиссия наблюдалась у 27% пациентов, принимавших этрасимод, и у 7% в группе плацебо через 12 недель, а через год наступила у 32% и 7%, соответственно.

Недавно компания BMS представила новые данные основного КИ Zeposia, проведенного True North, показавших уровень ремиссии 18% через 10 недель и рост до 37 % — через 52 недели. Также утверждается, что 86% пациентов, находившихся в ремиссии после индукционной терапии, сохраняли этот статус в течение одного года.

Pfizer считает, что фармакология etrasimod, в том числе, его взаимодействие с подтипами рецепторов S1P 1, 4 и 5, отличает препарат от его конкурента Zeposia, который связывается, в основном, с подтипами 1 и 5.

Оба препарата также конкурируют с другими пероральными препаратами от ЯК, такими как ингибитор JAK Xeljanz (tofacitinib) той же компании Pfizer, хотя весь класс JAK сейчас находится «в тени» из-за проблем безопасности, в частности, повышенного риска образования тромбов.

«Язвенный колит может существенно повлиять на повседневную жизнь людей, живущих с этим хроническим заболеванием, и многие пациенты никогда не достигают или не поддерживают ремиссию при существующих методах лечения. Мы считаем, что etrasimod, если он будет одобрен, может стать лучшим в своем классе передовым препаратом первой линии», — заявил Майкл Корбо (Michael Corbo), директор по развитию Pfizer в области воспалений и иммунологии.

Etrasimod создан компанией Arena Pharmaceuticals, недавно приобретенной Pfizer. Pfizer также разрабатывает препарат для лечения болезни Крона, эозинофильного эзофагита, очаговой алопеции и атопического дерматита.

Источник: https://pharmaphorum.com/

26.12.2022