Everlywell получил первое разрешение FDA для автономного домашнего диагностического комплекта для проб COVID-19

Everlywell был одним из первых стартапов, объявивших, что он работает над созданием набора самостоятельного сбора проб в домашних условиях для диагностики COVID-19.

Everlywell начал работать с FDA, чтобы получить надлежащее разрешение на использование своих комплектов в чрезвычайных ситуациях, чтобы начать отправлять их потребителям. Этот подход окупился тем, что американский регулятор лекарственных средств 17 мая выпустил EUA для технологии Everlywell. Everlywell® COVID-19 Test Home Collection Kit является первым автономным набором для сбора проб, которому FDA предоставил соответствующий EUA. Другие наборы использовались в рамках предписанного врачом и направленного сбора, а другие все еще были специально разрешены для использования с одним тестом (если поставщик и набора, и теста один и тот же). Это разрешение является уникальным, поскольку Everlywell предлагает свой набор образцов независимо от какой-либо конкретной лаборатории тестирования и может работать с различными лабораториями, чтобы потенциально обеспечить более широкую область тестирования. Итак, FDA разрешило первые автономные домашние тесты на коронавирус без вмешательства врача.  В ближайшем будущем это существенно ускорит тестирование и избавит от дополнительной бюрократии. Новая система должна сделать тестирование более масштабным — многие специалисты уверены, что это важная часть борьбы с пандемией коронавируса. Тестовые наборы направляются в одну из двух лабораторий, в настоящее время авторизованных в рамках отдельных EUA для тестирования COVID-19, а администрация отмечает, что это может распространиться на других поставщиков тестов в будущем, если они подадут заявку на EUA и предоставят необходимые данные. FDA ссылается на работу Everlywell по сбору и представлению данных исследований, в том числе – при поддержке Фонда Билла и Мелинды Гейтс, чтобы показать, что образцы, собранные дома с использованием метода взятия мазка из носа, остаются стабильными во время транспортировки.

Источник: https://techcrunch.com/2020/05/16/everylwell-gains-first-fda-authorization-for-a-standalone-at-home-covid-19-test-sample-collection-kit/

19.05.2020