Еврокомиссия одобрила первые и единственные биоаналоги denosumab в Европе
Компания Sandoz, мировой лидер в производстве дженериков и биоподобных лекарственных средств, объявила, что Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на препараты Wyost® (denosumab) и Jubbonti® (denosumab), первые и единственные биоподобные версии референтных препаратов Xgeva® и Prolia® в Европе.
Prolia® и Xgeva® являются зарегистрированными торговыми марками Amgen Inc.
Wyost® одобрен для лечения заболеваний костей, связанных с раком, а Jubbonti® – для лечения остеопороза. Это – ключевые факторы, определяющие ценность биоаналогов для компании в среднесрочной перспективе, и их одобрение является важным шагом в продвижении стратегия Sandoz. Запуск препаратов в ЕС ожидается с ноября 2025 года.
Клэр Д’Абреу-Хейлинг (Claire D’Abreu-Hayling), главный научный сотрудник Sandoz, заявила: «Первичная и вторичная потеря костной массы, а также заболевания костей, связанные с раком, представляют собой огромное бремя болезней для пациентов, экономики и общества в целом. Одобрение первых европейских биоаналогов denosumab является важнейшим событием и решающим признанием необходимости расширения доступа к этим потенциально изменяющим жизнь лекарствам».
Около четверти (4,2 миллиона) всех новых зарегистрированных случаев рака в мире приходится на Европу, и рак считается основной причиной преждевременной смерти среди людей в возрасте 30–69 лет в большинстве европейских стран. Почти все виды рака могут распространяться до костей, вызывают боль и переломы, хотя чаще других метастазируют в кости рак молочной железы и простаты.
По оценкам, в 2019 году в Европе 32 миллиона человек старше 50 лет жили с остеопорозом, при этом количество переломов в год будет увеличиваться почти на 25% до 2034 года.
О препаратах Wyost® и Jubbonti®
Wyost® и Jubbonti® разработаны в соответствии с препаратами-брендами, оба содержат один и тот же активный ингредиент (denosumab), человеческие моноклональные антитела (IgG2), которые нацеливаются на RANKL и связываются с высокой аффинностью и специфичностью, предотвращая активацию его рецептора RANK на поверхности предшественников остеокластов и остеокластов. Предотвращение взаимодействия RANKL/RANK ингибирует образование, функцию и выживаемость остеокластов, тем самым уменьшая резорбцию кости в кортикальной и трабекулярной кости.
Сертификаты ЕС основаны на надежных программах развития. Wyost® и Jubbonti® имеют ту же лекарственную форму, способ применения, режим дозирования и форму выпуска, что и соответствующие референтные препараты.
Wyost® показан в Европе для предотвращения событий, связанных со скелетом (патологические переломы, радиация кости, компрессия спинного мозга или хирургическое вмешательство на кости) у взрослых с запущенными злокачественными новообразованиями, затрагивающими кости, а также для лечения взрослых и подростков со зрелым скелетом и гигантоклеточной опухолью кости. Ситуация неоперабельна, а хирургическая резекция может привести к тяжелым осложнениям.
Jubbonti® показан в Европе для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе и у мужчин с повышенным риском переломов, потери костной массы, связанной с гормональной абляцией, у мужчин с раком простаты с повышенным риском переломов, а также потери костной массы, связанной с длительной системной терапией глюкокортикоидами.
О компании Sandoz
Sandoz Group AG — швейцарская компания, специализирующаяся на производстве непатентованных фармацевтических препаратов и биоаналогов. До октября 2023 года она была частью подразделения Novartis, созданного в 2003 году, когда Novartis объединила все свои предприятия по производству дженериков под названием Sandoz. До этого компания существовала как независимый фармацевтический производитель до 1996 года, когда она была объединена с Ciba-Geigy и образовала Novartis. До слияния Sandoz специализировалась на лекарствах, используемых при трансплантации органов, таких, как Sandimmune, а также на различных нейролептиках и лекарствах от мигрени. Ее штаб-квартира находилась в Хольцкирхене, Германия, а после отделения от Novartis штаб-квартира переехала в Базель, Швейцария. Sandoz — одна из ведущих мировых компаний по производству дженериков.
Источник: https://pipelinereview.com/
Источник: https://www.onclive.com/
23.05.2024