Европейская комиссия одобрила первое лечение акантамебного кератита

Европейская комиссия выдала первое одобрение на использование в ЕС препарата для лечения акантамебного кератита (acanthamoeba keratitis), редкой, но очень опасной инфекции роговицы, приводящей к слепоте.

Akantior® (polihexanide) итальянской компании SIFI показан лицам от 12 лет. После одобрения в Европе лечение малыми молекулами должно стать стандартом лечения пациентов с этим заболеванием.

Международная офтальмологическая компания SIFI SpA, разработавшая Akantior, объяснила, что паразитарная инфекция вызывается свободноживущей амебой, акантамебой (acanthamoeba). Как противоамебный полимер, лечение малыми молекулами Akantior действует как на трофозоиты, так и на цисты простейших акантамебы. Препарат вводится в глаза в форме глазных капель, упакованных в одноразовые контейнеры.

«Впервые в Европе у пациентов с акантамебным кератитом есть одобренная терапия, что ознаменовало новую эру в лечении этого заболевания», — прокомментировал Фабрицио Чинес (Fabrizio Chines), председатель и генеральный директор SIFI. «При использовании препарата Akantior в качестве монотерапии с протоколом лечения клинического исследования (КИ), достигается показатель излечения более 86%, и он должен стать стандартом лечения акантамебного кератита», — заявил профессор Джон Дарт (John Dart) из глазной больницы Moorfields и Института офтальмологии UCL, руководитель клинического исследования III фазы ODAK.

По мнению экспертов фармрынка, этот прорыв предлагает значительное улучшение по сравнению с текущими вариантами лечения и имеет потенциал для предотвращения слепоты. Подробный протокол доставки лечения, используемый в КИ фазы III устраняет необходимость в вариативной индивидуализированной доставке лечения, которая в настоящее время используется для пациентов. Новый препарат обеспечивает эффективный стандартизированный подход, которому может следовать любой врач.

Akantior® получил статус орфанного препарата от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения акантамебного кератита. SIFI подтвердила, что первый коммерческий запуск глазных капель запланирован в Германии на четвертый квартал 2024 года.

Polyhexanide (polyhexamethylene biguanide, PHMB)

Полигексанид (полигексаметиленбигуанид) — полимер, используемый в качестве дезинфицирующего и антисептического средства. В дерматологии продается под названиями Lavasept, Tebasept, Prontosan. Было показано, что PHMB эффективен против Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans, Aspergillus brasiliensis, энтерококков и Klebsiella pneumoniae.

Продукты, содержащие PHMB, используются для межоперационного орошения, пред- и послеоперационной дезинфекции кожи и слизистых оболочек, послеоперационных повязок, хирургических и нехирургических раневых повязок, хирургической ванны/гидротерапии, лечения хронических ран, таких как диабетическая язва стопы и ожоговые раны, рутинной антисептики во время небольших разрезов, катетеризации, оказания первой помощи, дезинфекции поверхностей и дезинфекции белья. Глазные капли PHMB используются для лечения глаз, пораженных акантамебным кератитом. 

Полигексанид под названием Baquacil продается как дезинфицирующее средство для бассейнов и спа вместо продуктов на основе хлора или брома. PHMB также используется в качестве ингредиента в некоторых чистящих средствах для контактных линз, косметике, персональных дезодорантах и ​​некоторых ветеринарных продуктах. Он также используется для обработки одежды (Purista), предположительно для предотвращения появления неприятных запахов.

О компании SIFI SpA

SIFI SpA (SIFI) — известная международная офтальмологическая компания. Она разрабатывает, производит и продает фармацевтическую продукцию, диагностические приборы и хирургическое оборудование для профилактики и лечения глазных патологий.

SIFI разрабатывает свою продукцию в различных лекарственных формах, включая мази, глазные капли, таблетки и капсулы. Ее продукция находит применение в областях терапии ссадин роговицы, катаракты, глаукомы, инфекций, воспалений, периокулярной гигиены, сухости глаз и ретинопатий. Компания также активно проводит исследования в области диагностики и хирургии. SIFI работает напрямую в Италии, Испании, Франции, Румынии, Мексике и Турции. Штаб-квартира SIFI находится в Катании, Италия.

Источник: https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/

Источник: https://endmyopia.org/

Источник: https://www.sifigroup.com/

27.08.2024