Европейская комиссия одобрила препарат TG Therapeutics для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза

Компания TG Therapeutics, Inc. объявила, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила препарат BRIUMVI (ублитуксимаб) для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС).

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило лекарство в декабре прошлого года. BRIUMVI является первым и единственным моноклональным антителом против РС, одобренным в США, а теперь и в Европейском Союзе (ЕС) для взрослых пациентов. Препарат вводят в виде инфузии каждые 6 месяцев. Разработчики рассчитывают начать коммерческое применение лекарства в конце текущего года.

Одобрение ЕС основано на данных испытаний фазы 3 ULTIMATE I и II, которые продемонстрировали превосходство над терифлуномидом в значительном снижении годовой частоты рецидивов. Результаты КИ ULTIMATE I и II были опубликованы в  The New England Journal of Medicine.

Централизованное регистрационное удостоверение теперь действительно во всех государствах-членах Европейского союза (ЕС), Исландии, Норвегии и Лихтенштейне. В испытаниях ULTIMATE I и II приняли участие 1094 пациента с РС в 10 странах. 

Разработчик также сообщает о возможных побочных эффектах. Среди них  высокая температура, лихорадка и озноб из-за того, что BRIUMVI увеличивает риск инфицирования верхних дыхательных путей. Кроме того, возможна реактивация вируса гепатита В.

Источник: https://ir.tgtherapeutics.com/

6.06.2023