Европейская комиссия одобрила препарат Voranigo от Servier для лечения глиомы с мутацией IDH

Европейская комиссия (ЕК) одобрила применение препарата Voranigo (vorasidenib) компании Servier для лечения некоторых опухолей головного мозга, в частности, неконтрастирующей астроцитомы 2-й степени злокачественности или олигодендроглиомы с выявленными мутациями в гене изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1) R132 или изоцитратдегидрогеназы-2 (IDH2) R172. 

Servier также подала заявки на регистрацию препарата в других регионах, она находятся на рассмотрении у местных регуляторов здравоохранения.

Решение основано на результатах опорного исследования III фазы INDIGO. Препарат предназначен для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, с минимальной массой тела 40 кг, перенесших хирургическое лечение и не нуждающихся в химиотерапии или лучевой терапии.

Одобрение Voranigo в качестве первого таргетного препарата для лечения глиомы с мутацией IDH 2 степени тяжести последовало за положительным заключением Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), полученным в июле 2025 года.

Одобрение ЕС теперь действует во всех 27 государствах-членах Европейского союза (ЕС), Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. Одобрение основано на результатах исследования III фазы INDIGO, которые показали, что терапия улучшает выживаемость без прогрессирования (ВБП) и время до следующего вмешательства (ВВ) по сравнению с плацебо.

В исследовании также сообщалось о хорошей переносимости терапии и соответствии профиля безопасности результатам первоначальных исследований I фазы.

Старший директор Servier LS/LCM и руководитель глобального направления развития нейроонкологии Ислам Хассан (Islam Hassan) заявил: «Сегодняшнее одобрение препарата Voranigo в ЕС — знаменательный момент для пациентов с глиомой с мутацией гена IDH, которые более двух десятилетий ждали новых методов лечения.

Voranigo — это первый препарат, одобренный EMA, специально разработанный для воздействия на мутантные ферменты IDH при глиоме 2-й степени злокачественности и представляющий собой долгожданный сдвиг в парадигме лечения».

Voranigo получил разрешение на продажу в Австралии, Бразилии, Канаде, Израиле, Японии, Саудовской Аравии, Швейцарии, Объединенных Арабских Эмиратах, Великобритании, Японии и США.

В рамках недавнего стратегического шага Servier согласилась приобрести KER-0193, потенциальное лекарство от синдрома ломкой Х-хромосомы (FXS), у Kaerus Bioscience.

О препарате Voranigo (Vorasidenib)

Vorasidenib, продаваемый под торговой маркой Voranigo, — противораковый препарат, используемый для лечения некоторых форм глиомы. Vorasidenib — это ингибитор изоцитратдегидрогеназы 1 (IDH1) и изоцитратдегидрогеназы 2 (IDH2) с двойной мутацией. У людей с астроцитомой или олигодендроглиомой мутации IDH1 и IDH2 приводят к избыточной продукции онкогенного метаболита 2-гидроксиглутарата (2-HG), что приводит к нарушению клеточной дифференцировки, способствующей онкогенезу. Ингибируя мутировавшие белки IDH1 и IDH2, Vorasidenib подавляет аномальную продукцию 2-HG, тем самым способствуя дифференцировке злокачественных клеток и снижению их пролиферации.

Наиболее частые побочные реакции включают усталость, головную боль, повышенный риск заражения COVID-19, боли в опорно-двигательном аппарате, диарею, тошноту и судороги. Vorasidenib был одобрен для медицинского применения в США в августе 2024 года. Это было первое одобрение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) системной терапии для пациентов с астроцитомой или олигодендроглиомой 2-й степени тяжести с мутацией изоцитратдегидрогеназы-1 или изоцитратдегидрогеназы-2.

О компании Servier

Servier Laboratories (фр. Laboratoires Servier, часто сокращенно Servier) — созданная в 1954 году международная фармацевтическая компания, управляемая некоммерческим фондом, со штаб-квартирой во Франции (Сюрен, департамент Идь-де-Франс). Servier — ведущая французская независимая фармацевтическая компания и вторая по величине французская фармацевтическая компания. Компания имеет филиалы в 149 странах, обеспечивая 82% продаж за пределами Франции. По имеющимся данным, компания инвестирует чуть менее 25% своего оборота в исследования и разработки, в которых заняты 3 000 из 22 000 её сотрудников по всему миру. Рост выручки: 5,9 млрд евро (2024 г.). Увеличение чистой прибыли: 404 млн евро (2024 г.).

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

Источник: https://www.prnewswire.com/

24.09.2025