Exelixis сообщает об итогах КИ в фазе 3 комбинации cabozantinib/atezolizumab у пациентов с распространенным раком почки

Американская биотехнологическая компания по разработке лекарств на основе геномики Exelixis, Inc. объявила, что клиническое исследование (КИ) CONTACT-03 фазы 3 не достигло своей основной конечной точки выживаемости без прогрессирования заболевания (progression-free survival, PFS).

В КИ CONTACT-03 оценивали cabozantinib  (CABOMETYX®) в комбинации с atezolizumab сравнительно с монотерапией cabozantinib у пациентов с местно-распространенной или метастатической светлоклеточной или несветлоклеточной (только папиллярной или неклассифицированной) почечно-клеточной карциномой (renal cell carcinoma, RCC), прогрессировавшей во время либо после применения ингибитора контрольных точек иммунного ответа (комбинированная или монотерапия).

Профиль безопасности комбинации cabozantinib/atezolizumab, наблюдавшийся в исследовании, соответствовал известным профилям безопасности для каждого отдельного препарата, и никаких новых сигналов безопасности для комбинации выявлено не было.

Наиболее частыми (≥20%) побочными реакциями являются: CABOMETYX в качестве монотерапии: диарея, утомляемость, СИЗ, снижение аппетита, артериальная гипертензия, тошнота, рвота, снижение массы тела, запор. CABOMETYX в комбинации с ниволумабом: диарея, усталость, гепатотоксичность, СИЗ, стоматит, сыпь, артериальная гипертензия, гипотиреоз, мышечно-скелетная боль, снижение аппетита, тошнота, дисгевзия, боль в животе, кашель и инфекции верхних дыхательных путей.

Все полученные результаты будут подробно представлены и обсуждены на предстоящем медицинском совещании.

О КИ CONTACT-03

CONTACT-03 — это глобальное многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 3, где приняли участие 522 пациента, рандомизированные в соотношении 1:1 в экспериментальную группу cabozantinib/atezolizumab и контрольную группу монотерапии кабозантинибом. Имеются ограниченные данные, чтобы предложить оптимальное лечение для этих пациентов, и CONTACT-03 инициировали в надежде определить клиническую пользу комбинации мультитирозинкиназного ингибитора и ингибитора иммунных контрольных точек после прогрессирования.

Первичными конечными точками исследования являются PFS в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), оцененные независимым рентгенологическим обзором, и общая выживаемость. Ключевые вторичные конечные точки включают PFS, частоту объективного ответа и продолжительность ответа по оценке исследователей. КИ CONTACT-03 спонсируется Roche и софинансируется Exelixis. Более подробная информация о CONTACT-03 доступна на сайте ClinicalTrials.gov.

О почечно-клеточной карциноме

Рак почки входит в десятку наиболее часто диагностируемых форм рака, как среди мужчин, так и среди женщин в США. По оценкам экспертов, в 2023 году рак почки будет диагностирован у 81 800 американцев.

Светлоклеточный RCC – наиболее распространенный тип рака почки у взрослых, выявляется на ранних стадиях, пятилетняя выживаемость при RCC высока, однако для пациентов с распространенным или поздним метастатическим RCC пятилетняя выживаемость составляет всего 14%. В 2022 г. примерно 32 200 пациентов с распространенным раком почки нуждались в системной терапии в США, при этом более 20 000 пациентов получали препараты первой линии.

О CABOMETYX® (cabozantinib)

В США CABOMETYX одобрен для лечения пациентов с распространенным RCC, пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, ранее лечившихся sorafenib, пациентов с распространенным RCC в качестве терапии первой линии в комбинации с nivolumab.

CABOMETYX применяли для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с местнораспространенным или метастатическим дифференцированным раком щитовидной железы, который прогрессировал после предшествующей терапии, нацеленной на VEGFR, и которые являются резистентными к радиоактивному йоду. 

CABOMETYX также получил одобрение регулирующих органов в Европейском союзе и других странах и регионах по всему миру. В 2016 году Exelixis предоставила Ipsen Pharma SAS эксклюзивные права на коммерциализацию и дальнейшую клиническую разработку cabozantinib за пределами США и Японии. В 2017 году Exelixis предоставила Takeda эксклюзивные права на коммерциализацию и дальнейшую клиническую разработку cabozantinib для всех будущих показаний в Японии. Exelixis владеет эксклюзивными правами на разработку и коммерциализацию cabozantinib в США.

CABOMETYX в комбинации с атезолизумабом не показан для лечения RCC, и теперь неясно, как дальше буду развиваться события в связи с результатами КИ CONTACT-03.

Об Exelixis, Inc.

Exelixis — глобальная компания, разрабатывающая на основе геномики инновационные лекарства и схемы лечения рака нового поколения. Exelixis — производитель Cometriq, препарата, одобренного FDA США для лечения медуллярного рака щитовидной железы, с клинической активностью в некоторых других типах метастатического рака.

Благодаря расположенным на двух побережьях США центрам передового опыта в области исследований и разработок, ученые компании быстро развивают портфель продуктов, чтобы нацеливаться на расширяющийся спектр типов опухолей и показаний с помощью созданного в Exelixis клинически дифференцированного ассортимента малых молекул, конъюгатов антител с лекарственными средствами и других биотерапевтических препаратов. Этот комплексный подход основан на десятилетиях надежных инвестиций Exelixis в науку и партнерства для продвижения исследовательских программ и расширения воздействия флагманского коммерческого продукта CABOMETYX®.

Exelixis, расположенная в Калифорнии, была основана в 1994 году.

Источник: https://pipelinereview.com/i

6.03.2023