Fabre-Kramer Pharmaceuticals получила долгожданное одобрение FDA для своего препарата от депрессии

Гепирон, выпускаемый  американской Fabre-Kramer Pharmaceuticals для лечения большого депрессивного расстройства (БДР), был отклонен FDA не один, не два, а целых три раза с начала нового тысячелетия. Теперь компания наконец-то может отпраздновать победу долгожданным одобрением.

Гепирон под торговой маркой Exxua выйдет на рынок антидепрессантов в следующем году и откроет совершенно новый класс лекарств. Согласно пресс-релизу  хьюстонской  компании, это первый одобренный препарат для лечения этого расстройства, избирательно воздействующий на рецептор серотонина 1А, который играет ключевую роль в регулировании настроения и эмоций.

Помимо своего уникального механизма действия, Exxua выделяется на рынке средств против депрессии благодаря этикетке, на которой нет предупреждений о побочных эффектах, таких как риски увеличения веса или сексуальной дисфункции.

Ожидается, что Exxua появится в аптеках к началу 2024 года.

«Мы гордимся тем, что предлагаем эту инновационную терапию пациентам, которым нужен новый способ справиться с депрессией и улучшить качество жизни», — заявил генеральный директор Fabre-Kramer Стивен Крамер, доктор медицинских наук.

Препарат несколько раз переходил из рук в руки с момента его изобретения в 1986 году компанией Bristol Myers Squibb, которая затем передала лицензию на его использование Fabre-Kramer. Следующим его получил Organon, но вернул права на препарат Fabre-Kramer после того, как FDA отклонило заявки на одобрение в 2002 и 2004 годах.

Затем правообладатель заключил лицензионное соглашение с GSK, однако и эта попытка не увенчалась успехом, и GSK вышла из партнерства после очередного отказа регулятора.  

Ранее FDA выразило обеспокоенность по поводу множества неудачных исследований, которые перевесили несколько положительных. В 2012 году компания подала апелляцию на последний отказ, кульминацией которого стали слушания в консультативном комитете в 2015 году.     

В конце концов, FDA решило, что Fabre-Kramer предоставила достаточно доказательств эффективности Exxua, и препарат действительно работает при БДР.

Fabre-Kramer также изучает гепирон при генерализованном тревожном расстройстве и гипоактивном расстройстве полового влечения. 

Источник: https://www.fiercepharma.com/ 

29.09.2023