Фарксига, эффективный препарат AstraZeneca от диабета, не соответствует требованиям исследования против COVID-19

Препарат Фарксига (дапаглифлозин) от AstraZeneca не смог достичь конечных результатов в исследовании фазы III в качестве потенциального средства лечения госпитализированных пациентов с COVID-19 с серьезным риском развития осложнений.

Компания AstraZeneca, которая в партнерстве с Mid America Heart Institute Сент-Луки провела исследование, объявила сегодня утром об отрицательном результате. Провал связан с продолжающимися трудностями, которые британская фармацевтическая компания испытывала с вакциной против COVID-19 в некоторых странах Европы и Азии. В заявлении AstraZeneca говорится, что Фарксига не достиг статистической значимости в исследовании III фазы DARE-19 после 30-дневного периода. Первичной конечной точкой исследования была профилактика, измеряющая дисфункцию органов и смертность от всех причин. Кроме того, AstraZeneca заявила, что Фарксига не смог помочь госпитализированным пациентам выздороветь. Безопасность и переносимость Фарксига оставались в соответствии с хорошо установленным профилем безопасности препарата. Фарксига — это первый в своем классе пероральный ингибитор SGLT2 для приема один раз в сутки. Препарат был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности у пациентов с диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием или множественными сердечно-сосудистыми факторами риска. Исследование DARE-19 было первым исследованием поздней стадии, в котором оценивалась безопасность и эффективность ингибиторов SGLT2 у 1250 госпитализированных пациентов с COVID-19, у которых были факторы риска развития тяжелых осложнений. Пациенты, включенные в исследование, в анамнезе имели сопутствующие заболевания сердца, почек и обмена веществ, включая гипертензию, сердечную недостаточность, хроническое заболевание почек и атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание. Эти сопутствующие заболевания могут привести к смерти пациентов. Сегодня утром компания AstraZeneca не предоставила полных данных исследования. Компания заявила, что намерена поделиться полными данными на научных сессиях Американского колледжа кардиологии в мае. Мене Пангалос, исполнительный вице-президент AstraZeneca по исследованиям и разработкам BioPharmaceuticals, отметила, что до тех пор, пока AstraZeneca не начала исследование фазы III, было мало данных об использовании ингибиторов SGLT2 у госпитализированных пациентов с COVID-19. Пангалос сказал, что даже без учета основных конечных точек исследования, исследование помогло заполнить «пробел в знаниях», поскольку мир продолжает бороться с пандемией COVID-19. Фарксига, безусловно, не единственный препарат против COVID-19, который не прошел клинические испытания. Emergent BioSolutions недавно столкнулась с неудачей при лечении иммуноглобулином против нового коронавируса. Другие компании тоже терпят неудачу. В марте BioSpace подсчитал количество неудавшихся исследований, которые можно найти здесь. «DARE-19 предоставил важные данные о потенциальных преимуществах и рисках использования ингибиторов SGLT2 для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19. Хотя испытание не достигло статистической значимости, его результаты очень интересны и ценны, и они будут информировать будущую клиническую науку », — сказал в своем заявлении Михаил Н. Косибород, кардиолог Среднеамериканского кардиологического института Святого Луки и главный исследователь DARE-19. Возникает вопрос, могут ли ингибиторы SGLT2, такие как Farxiga, увеличивать риск редкого осложнения у пациентов с диабетом с COVID-19. В январе исследование, проведенное в больнице Бригама и женщин в Массачусетсе, выявило редкий побочный эффект у пяти пациентов с COVID-19, принимающих ингибиторы SGLT2. У этих пяти пациентов развился побочный эффект, известный как euDKA, или эугликемический диабетический кетоацидоз. Как сообщало в то время BioSpace, исследователь полагает, что COVID-19 может «увеличить риск euDKA, связываясь с клетками поджелудочной железы, которые производят инсулин».

Источник: https://www.biospace.com/article/-astrazeneca-s-farxiga-falls-short-in-phase-iii-covid-19-study/

19.04.2021