Фармкомпании надеются, что FDA PreCheck поможет избежать отклонений лекарств, связанных с производственной базой

Руководители Eli Lilly, Merck и других крупнейших компаний Большой Фармы предполагают, что новое предложение FDA по оншорингу (onshoring proposal) может быть чем угодно: от бюрократической траты времени до преобразующей программы, которая способна устранить необходимость в полных ответах агентства, связанных с инспекциями (FDA inspection-related complete response letters).

Недавнее заседание FDA, посвященное обсуждению планов новой программы PreCheck, показало, чего необходимо достичь, чтобы биофармацевтическая отрасль признала программу успешной или неудачной. Наилучшие и наихудшие сценарии были самыми разными. Участники встречи выражали надежду, что PreCheck положит конец отбраковке лекарств на производстве, хотя некоторые опасались, что программа лишь увеличит количество бумажной работы.

В августе FDA представило проект плана программы PreCheck, предназначенной для поддержки компаний, строящих новые производственные мощности в США. В конце сентября FDA встретилось с представителями отрасли, чтобы поделиться своим видением программы и собрать отзывы о проблемах, с которыми сталкиваются производители.

Просьба о конкретике

Джулия Эдвардс (Julia Edwards), старший вице-президент компании Eli Lilly по глобальным вопросам регулирования химии, производства и контроля (chemistry, manufacturing and controls, CMC) и устройств, воспользовалась этим событием, чтобы поставить перед FDA цель.

«Если PreCheck работает, больше никогда не должно быть полного ответа о несоответствии на предприятии», — заявила руководитель Lilly на встрече, пояснив, что существующая команда агентства по новым технологиям, работающая с промышленностью над решением вопросов, связанных с новыми технологиями, может быть слишком ограничительной и шаблонной, чтобы служить моделью для PreCheck.

Цель Эдвардс отражает потенциал раннего внимания FDA к производственным объектам для предотвращения непредвиденных обстоятельств в будущем. Майкл Копча (Michael Kopcha), директор Управления фармацевтического качества FDA (FDA’s Office of Pharmaceutical Quality), заявил на встрече, что агентство хочет получать информацию о производственных объектах США по мере их строительства. Сотрудники могли бы использовать эти знания для оценки разделов «Химия, производство и контроль» (CMC) заявок на регистрацию лекарственных препаратов.

«Благодаря большей части процесса оценки объектов на начальном этапе мы можем сосредоточиться на рассмотрении заявок, уделяя внимание специфическим особенностям продукта, а не тратить много времени на изучение основных операций на предприятии и систем качества», — сказал Копча.

Представитель FDA заявил, что такой подход может обеспечить «более рационализированный объем инспекций и оценок качества», но не стал конкретизировать целевые показатели программы. Представители отрасли настаивали на дальнейшем развитии FDA. Люси Чанг (Lucy Chang), заместитель вице-президента по глобальным вопросам регулирования биологических препаратов CMC компании Merck, заявила на встрече, что FDA должно четко определить преимущества участия в программе PreCheck.

Чанг призвала FDA сообщить, откажется ли оно от проверок предприятий, участвующих в программе PreCheck, и насколько быстрее будет завершен процесс оценки предприятий, участвующих в программе. Другие участники отметили, что успех может быть измерен с точки зрения сокращения количества проверок, сроков проверки предприятий и времени вывода новых препаратов на рынок.

Представитель Ассоциации за доступные лекарства (AAM), представляющей производителей дженериков и биоаналогов, поставил более высокую цель, заявив BioSpace, что главная цель AAM заключается в том, чтобы компании продолжали инвестировать в производственные предприятия в США, не ставя под угрозу избыточность поставок, которую могут обеспечить международные операции.

Опасения бюрократии без выгод

Помимо обсуждения оптимальных сценариев развития PreCheck, участники встречи выразили обеспокоенность тем, что программа может увеличить бремя нормативного регулирования. Например, Эдвардс заявила FDA, что подход PreCheck к раннему взаимодействию должен «гарантировать, что, даже из лучших побуждений, мы не будем чрезмерно обременять себя лишним слоем бюрократии по мере строительства этих объектов».

Кевин Фицпатрик (Kevin Fitzpatrick), старший вице-президент по обеспечению качества компании AbbVie, утверждал, что взаимодействие с FDA полезно только в том случае, если занимаемые агентством позиции являются обязательными. Поэтому PreCheck может создать проблемы для компаний, если FDA скажет одно на ранних переговорах, а затем изменит свою позицию.

«Мы не хотим чувствовать себя так, будто подвергаемся двойной или тройной опасности, проходя через весь процесс, и видеть разные точки зрения каждые пару лет», — сказал Фицпатрик.

Эдвардс предположила, что агентство могло бы обеспечить согласованность, назначив посредника для работы с каждой компанией с самого начала проекта по строительству объекта. По её словам, такой посредник может быть «невероятно полезным», поскольку компании устанавливают ключевые детали, такие как принцип работы воздушных потоков и то, как это влияет на микробиологический контроль на объекте. Хотя основные файлы лекарственных средств (DMF) содержат большой объём информации о предприятии, посредник FDA будет более эффективно фиксировать детали, накапливаемые в процессе строительства объектов, утверждала она.

«При внедрении передовых производственных технологий необходимо безопасное и открытое пространство, где участники действительно могут сотрудничать и проходить весь процесс», — сказала Эдвардс. «Я не уверена, что простая переписка в DMF действительно поможет нам добиться успеха. Это должно быть нечто гораздо более целостное и основанное на инновациях и науке».

Эти отзывы на совещании дают FDA представление о том, что может сделать PreCheck успешным или неудачным в глазах американских производителей лекарств. Его влияние может стать более очевидным в ближайшие недели и месяцы, поскольку 30 октября FDA завершит период письменных публичных комментариев и наметит дальнейшие конкретные шаги для PreCheck.

О программе FDA PreCheck (фармацевтическое производство)

Новая программа FDA PreCheck, направлена на ускорение строительства и одобрения фармацевтических производственных предприятий в США. Эта программа позволит производителям лекарственных препаратов получать заблаговременную обратную связь и рекомендации по строительству предприятий для укрепления цепочки поставок в США.

Как это работает: Программа предоставляет возможности для своевременного и регулярного взаимодействия между производителями лекарственных препаратов и FDA на ключевых этапах, таких как проектирование и строительство объектов. Требования к участию: В первую очередь для производителей лекарственных препаратов, планирующих строительство или расширение производственных объектов в США. Преимущества: Программа направлена ​​на ускорение процесса строительства и утверждения новых фармацевтических заводов, что повышает устойчивость внутренней цепочки поставок лекарственных препаратов.

Источник: https://www.biospace.com/

Источник: https://www.ventustx.com/

29.10.2025