Фармкомпания «Озон» отозвала 123 серии ранитидина из-за опасной примеси

В противоязвенном препарате ранитидин производства ООО «Озон» вновь обнаружили канцерогенную примесь — N-нитрозодиметиламин (NDMA). Росздравнадзор уведомил рынок о решении производителя отозвать из обращения 123 серии лекарственного препарата.

Ранитидин

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения разместила на своем сайте решение ООО «Озон» об отзыве из обращения 123 серий лекарственного препарата ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг № 20, № 30 и № 60 в связи с выявлением в них превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA).

NDMA и другие нитрозамины относятся к группе сильнодействующих мутагенных канцерогенов, потенциально воздействующих и на человека. Содержание их в лекарствах считается недопустимым.

N-нитрозодиметиламин

За последний месяц это второе подобное решение фармзавода. В начале марта по аналогичной причине под изъятие попали другие девять серий противоязвенного препарата.

Кроме «Озона» примеси NDMA были обнаружены в препаратах еще трех российских производителей, об изъятии которых служба сообщала ранее:

– Ранитидин-ЛекТ таблетки 150 мг № 20, ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (четыре серии);

– Ранитидин таблетки 150 мг № 20, ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (две серии);

– Ранитидин таблетки 150 мг № 20 и 300 мг № 20, ОАО «Синтез» (по четыре серии).

В производстве указанных препаратов использовались субстанции индийских фармкомпаний «СМС Фармацеутикалс Лтд.» и «Сарака Лабораториз Лиметед», следует из информационных писем регулятора.

Все производители ранитидина, указанные в письмах надзорного органа, должны проследить за прекращением обращения недоброкачественных препаратов на рынке и отчитаться регулятору.

Впервые о выявлении нитрозаминных примесей в лекарствах стало известно в июле 2018 года. Тогда NDMA нашли в валсартане, позднее и в других препаратах группы сартанов и других препаратах.

В прошлом году «ФВ» рассказывал о масштабных отзывах метформина на американском фармрынке. При этом в препаратах метформина для российского рынка опасных примесей не обнаружили.

Источник: https://pharmvestnik.ru

29.03.2021