FDA: Cipla и Glenmark инициируют отзыв некоторых препаратов с рынка США

Компании Cipla и Glenmark Pharmaceuticals отзывают некоторые свои продукты индийского производства с рынка США из-за явных производственных проблем, отмечается в последнем отчете о правоприменении, опубликованном Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Отзыв класса II инициируется в ситуации, в которой использование или воздействие продукта может вызвать обратимые с медицинской точки зрения неблагоприятные последствия для здоровья.

Отзыв касается растворов для ингаляций и капсул пролонгированного действия, используемых для лечения респираторных заболеваний и высокого кровяного давления.

Дочерняя компания Cipla, расположенная в Нью-Джерси, Cipla USA, отзывает 59 244 упаковки раствора для ингаляций бромида ипратропия (Ipratropium Bromide) и сульфата альбутерола (Albuterol Sulfate). Этот продукт производится на заводе компании Indore SEZ в Индии.

Его назначают для контроля симптомов заболеваний легких, таких как хронический бронхит, астма и эмфизема. Регулятор уточнил, что партия была отозвана после сообщений о меньшем объеме наполнения тары и наличии капель жидкости в неповрежденном и герметичном пакете.

Одновременно компания Glenmark Pharmaceuticals, USA, американское подразделение Glenmark, объявила об отзыве 3 264 флаконов с капсулами пролонгированного действия дилтиазема гидрохлорида (Diltiazem Hydrochloride).

Препарат, предназначенный для лечения высокого кровяного давления, был отозван из-за «несоответствия спецификациям растворения».

В ходе аналогичного мероприятия в прошлом месяце американское подразделение Glenmark отозвало 6 528 бутылок капсул пролонгированного действия дилтиазема гидрохлорида. Отзыв по классу II произошел из-за того, что результаты теста на растворимость через 12 месяцев в ходе исследования долгосрочной стабильности оказались «вне спецификации» (Out of Specification, OOS). Партия также была произведена в Индии.

Между тем, по данным FDA, индийский производитель лекарств Lupine ранее отозвал c рынка США 26 352 капсул антибиотика Рифампина (Rifampin, 300 мг).

Индия является крупнейшим поставщиком непатентованных лекарств, на ее долю приходится около 20% мировых поставок, поскольку она производит 60 000 различных марок непатентованных лекарств в 60 терапевтических категориях. Продукция, производимая в стране, поставляется в более, чем 200 стран мира, основными пунктами назначения являются Япония, Австралия, Западная Европа и США.

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

Источник: https://www.thestatesman.com/

7.05.2024