FDA дает Sanofi-Aventis зеленый свет на биоаналог инсулина Novolog

Фармацевтический гигант получил одобрение американского регулятора на свой препарат Merilog (insulin-aspart—szjj), являющийся биоаналогом NovoLog (insulin aspart) компании Novo Nordisk. Он используется для улучшения гликемического контроля у взрослых и детей с сахарным диабетом. 

Merilog, быстродействующий аналог человеческого инсулина, также является первым быстродействующим биоаналогом инсулина, одобренным FDA.

Как быстродействующий инсулин, Merilog помогает снизить скачки сахара в крови во время еды, чтобы улучшить контроль сахара в крови у людей с диабетом. Одобрение распространяется как на одноразовую предварительно заполненную ручку объемом 3 миллилитра (мл), так и на флакон объемом 10 миллилитров (мл) для многократного использования.

Merilog — третий биоаналог инсулина, одобренный FDA, и присоединившийся к двум биоаналогам инсулина длительного действия, одобренным FDA в 2021 году.

«На сегодняшний день FDA одобрило три биоаналога инсулина для лечения диабета», — сказал Питер Штайн (Peter Stein), директор Управления новых лекарственных средств в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA. «Расширение доступа к безопасным, эффективным и высококачественным лекарствам по потенциально более низкой стоимости остается постоянным приоритетом для FDA».

По официальным данным, диабетом страдает более 38 миллионов человек в США. Для лечения заболевания примерно 8,4 миллиона американцев используют инсулинотерапию, как быстродействующую, так и/или длительного действия. При диабете поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для поддержания уровня сахара в крови в пределах нормы, что может привести к серьезным проблемам со здоровьем у пациентов, отметило FDA.

О препарате Insulin aspart Novolog

Insulin aspart, продаваемый под торговой маркой Novolog, среди прочего, является модифицированным типом медицинского инсулина, используемого для лечения диабета 1 и 2 типа. Обычно он вводится подкожно (в живот, ягодицы, бедра или плечи), но может также использоваться через инъекцию в вену. Максимальный эффект наступает примерно через 1–3 часа и длится 3–5 часов. Обычно также необходим инсулин более длительного действия, такой как инсулин НПХ – нейтральный протамин Хагедорна, изофан-инсулин, НПХ-инсулин) — широко применяемая в клинической практике группа препаратов инсулина длительного действия.

Распространенные побочные эффекты Insulin aspart включают низкий уровень сахара и калия в крови, аллергические реакции, зуд и боль в месте инъекции. Использование во время беременности и грудного вскармливания, как правило, безопасно. Он действует так же, как человеческий инсулин, увеличивая количество глюкозы, потребляемой тканями, и уменьшая количество глюкозы, вырабатываемой печенью. Это искусственная форма человеческого инсулина, где была изменена одна аминокислота, а именно – пролин на аспарагиновую кислоту в позиции B28.

Insulin aspart был одобрен для медицинского применения в США в 2000 году. В 2022 году он стал 76-м наиболее часто назначаемым лекарством в стране. Производство включает дрожжи, в геном которых был встроен ген Insulin aspart. Затем эти дрожжи производят инсулин, который собирается в биореакторе.

Источник: https://drugstorenews.com/

Источник: https://www.globenewswire.com/

4.03.2025