FDA дала добро на проведение клинических испытаний вакцины от COVID-19 в таблетках
Американская биотехнологическая компания Vaxart сообщила о том, что Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) завершила рассмотрение заявки на проведение клинических испытаний нового лекарственного препарата (Investigational New Drug – IND) фазы I по оценке пероральной вакцины-кандидата от COVID-19.
«Наша цель — предоставить лучшее, самое элегантное решение для массовой защиты от COVID-19. Наша пероральная вакцина в форме таблеток предлагает гораздо более привлекательный способ введения, чем инъекционные препараты, и может обеспечить превосходную защиту от COVID-19 за счет активации иммунитета слизистых оболочек. Важно отметить, что стабильная при комнатной температуре таблетка значительно проще и дешевле для хранения и распространения в самые отдаленные уголки США и земного шара, так как она не требует очень дорогостоящей и сложной холодовой цепи, необходимой для инъекционных вакцин», — сказал Андрей Флорой (Andrei Floroiu), генеральный директор компании. По его словам, начало регистрации участников для первой фазы исследования ожидается в этом месяце. Фаза I открытого исследования с определением дозировки, будет проводиться с участием здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет. Основная цель исследования — изучить безопасность и реактогенность двух доз вакцины. Вторичные цели включают иммуногенность, продолжительность иммунного ответа и вероятность возникновения COVID-19 с характерными симптомами. Данные двух продолжающихся исследований на животных, начавшихся в начале августа, ожидаются в середине октября.
21.09.2020