FDA готово исключить маркировку взаимозаменяемости для биоаналогов

FDA призывает Конгресс США отменить маркировку взаимозаменяемости биоаналогов, утверждая, что такая двухуровневая система вызывает только путаницу.

Взаимозаменяемый биоаналог — это биоаналог, который может быть заменен без консультации с лечащим врачом, выписывающим рецепт. Такая практика называется «заменой на уровне аптеки» и регулируется законодательством штата.

В 2009 году маркировку взаимозаменяемости ввели, чтобы покупателю было проще определять, между какими биоаналогами можно «переключаться» в аптеке без рекомендации врача. Но с тех пор обозначение потеряло научный и практический смысл, заявили в Агентстве.

Продажи биоаналогов стали падать, и FDA сейчас ищет способы увеличить их использование, в том числе путем «подталкивания» Конгресса к отмене маркировки взаимозаменяемости.

Сара Йим (Sarah Yim), директор Управления терапевтических биологических препаратов и биоаналогов FDA (FDA’s Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars), заявила в интервью Endpoints News, что наличие двух отдельных классов биоаналогов «уже давно сбивает людей с толку».

«Нигде в мире больше нет двух обозначений биоаналогов», — сказала Йим.

Она также отметила, что некоторые люди все еще ошибочно полагают, что между биосимилярами и взаимозаменяемыми биосимилярами существуют различия в качестве, даже если оба они соответствуют самым высоким стандартам одобрения FDA.

Вместо этого, по словам Йим, FDA хочет сделать все биосимиляры взаимозаменяемыми с помощью изменения в законодательстве, которое устранило бы установленное законом различие между биосимилярами и взаимозаменяемыми биоаналогами.

Ранее в марте администрация Байдена выдвинула идею законодательных изменений, которые теперь поддерживает FDA — шаг, вызвавший неоднозначную реакцию производителей.

«Мы не поддерживаем признание всех биосимиляров взаимозаменяемыми по умолчанию», — сообщил представитель Amgen. «У FDA уже есть регуляторная гибкость, позволяющая рассматривать то, что с научной точки зрения необходимо для каждой программы/продукта, чтобы поддержать демонстрацию взаимозаменяемости».

Руководитель Amgen по биоаналогам Лия Кристл (Leah Christl) ранее рассказала, что FDA должно сохранить свои полномочия и не снижать доверие к рынку, внося какие-либо серьезные изменения в регуляторику

Она уточнила, что FDA получило много отзывов о путанице и дезинформации вокруг взаимозаменяемых биоаналогов, а некоторые заявили, что отказываются от использования биосимиляров, пока ждут взаимозаменяемые препараты.

Хотя 10 взаимозаменяемых биоаналогов получили одобрение FDA, Йим считает, что эти усилия нельзя считать напрасными. «Одобрения помогли сделать шаг вперёд», — отметила она. «Но всё меняется. И, к сожалению, это может означать, что в долгосрочной перспективе проделанные усилия того не стоили».

Хотя Йим согласна с тем, что использование биоаналогов выходит за рамки компетенции FDA, она отметила, что Агентство не советует компаниям воздерживаться от подачи взаимозаменяемых заявок.

«Я не удивлюсь, если до ожидаемого внесения поправок в этот закон будет одобрено еще больше взаимозаменяемых препаратов», — добавила Йим. «Но как только такой сдвиг произойдет, я считаю, что формально будет сделано так, чтобы стало ясно – все биоаналоги имеют надлежащий уровень качества и безопасности».

Источник: https://endpts.com

16.04.2024