FDA готовы приостановить одобрение разработанных в Китае противораковых препаратов
На лекарства, произведенные в Китае, приходится значительная доля рынка США. FDA может приостановить одобрение некоторых противораковых и других препаратов, разрабатываемых в Китае, после того, как Федеральное агентство Министерства здравоохранения и социальных служб высказало сомнения – можно ли результаты проведенных там же клинических исследований (КИ), применять к населению США.
Регуляторные органы США также выразили обеспокоенность по поводу того, что в некоторых КИ используется устаревший дизайн, что в конечном итоге ставит под сомнение качество самих исследований.
«Мы ничего не имеем против разработки лекарств в Китае», — заявил The Wall Street Journal директор отдела противораковых препаратов FDA Ричард Паздур. «Наш вопрос заключается в том, можно ли обобщить эти результаты на население США?»
Ричард Паздур (Richard Pazdur)
Потенциальный поворот в утверждении лекарств происходит, когда производители лекарств, гиганты Большой Фармы Eli Lilly и Novartis AG стремятся вывести на рынок США препараты, разработанные в Китае, что потенциально принесет этим компаниям миллиарды долларов.
Значительную долю фармацевтического рынка США занимают лекарства, произведенные в Китае, так FDA сообщило в 2018 году, что Китай «занимает второе место среди стран, экспортирующих лекарства и биологические препараты в Соединенные Штаты по линии импорта».
Например, иммунотерапия, разработанная Eli Lilly и ее партнером Innovent Biologics, эффективно блокирует белок под названием PD-1, такая же мишень у известных препаратов Keytruda от Merck & Co. и Opdivo от Bristol Myers Squibb. Эти блокбастеры прочно освоили фармацевтический рынок страны.
Кстати, продукт Lilly стал своеобразной проверкой взглядов регулятора на методы лечения рака, разработанные и испытанные исключительно в Китае. Несколько компаний используют такой подход в попытке ускорить вывод новых методов лечения на рынок США, что вызывает обеспокоенность у ряда ведущих экспертов Агентства по оценке лекарств от рака.
Ранее FDA одобрило лечение лимфомы BeiGene Ltd, подтвердив стратегию китайского производителя лекарств, в основном использующую данные КИ, проведенных за пределами США, для подачи заявки на одобрение. BeiGene конкурирует с препаратами Imbruvica от Johnson & Johnson и AbbVie Inc. и Calquence от AstraZeneca, а также с препаратом Revlimid от Celgene.
Аналитики считают, что одной из самых больших угроз национальной безопасности в торговой войне между США и Китаем могут стать лекарства, которые каждый день принимают миллионы американцев. США в значительной степени зависят от импорта лекарств из Китая. Антибиотики, безрецептурные обезболивающие и средства, снимающие зуд и отек, — многие из них импортируются из Китая.
Бывший президент США Дональд Трамп исключил фармацевтику из двусторонней торговой войны. Он использовал национальную безопасность в качестве причины для введения тарифов или торговых санкций в отношении различных импортных товаров, но предметы Большой Фармы и медицинского назначения не подвергались тщательной проверке.
Розмари Гибсон (Rosemary Gibson)
«Лекарства можно использовать в качестве оружия войны против США», — считает Розмари Гибсон, старший советник по вопросам здравоохранения в Центре Гастингса, специализирующаяся на биоэтике, и соавтор книги «China Rx: Exposed the Risks of America’s Dependance on China». Примерно то же самое заявили и американские законодатели в прошлом месяце. Цитата: «Поставки всегда могут быть задержаны, а лекарства — производиться со смертельно опасными загрязнителями либо просто не содержать в своем составе настоящих лекарств, что делает их неэффективными».
Нежелание регулирующих органов одобрять лекарства, разработанные в Китае, также, вероятно, окажет влияние на отношения между двумя странами.
Источники:
https://www.independent.co.uk/ https://www.wionews.com/
а также по материалам агентств
10.02.2022