FDA green lights Opdivo, Yervoy combo for hepatocellular carcinoma

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило, что оно одобрило комбинацию препаратов Opdivo (nivolumab, ниволумаб) и Yervoy (ipilimumab, ипилимумаб) для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) у пациентов, которые ранее лечились сорафенибом (продается Bayer как Nexavar).

Федеральное ведомство США заявляет, что ранее оно присвоило комбинации статус Accelerated Approval (Ускоренное одобрение), основанное на общей частоте ответов и продолжительности ответов, которые наблюдались  в испытании Opdivo/Yervoy в фазах I / II CheckMate -040.

В исследовании, в группе пациентов с ГЦК, ранее получавших сорафениб, после минимального периода наблюдения 28 месяцев 33% пациентов ответили на лечение Opdivo/Yervoy, 8% имели полный ответ и 24% имели частичный ответ.

Решение означает, что комбинация является единственной двойной иммунотерапией, одобренной FDA в этой ситуации.

ГЦК — это «агрессивное заболевание, нуждающееся в различных подходах к лечению», — прокомментировал Энтони Эль-Хуэйри, ведущий исследователь, профессор кафедры клинической медицины и программный директор I фазы в Медицинской школе Кека. «Общий коэффициент ответа, наблюдаемый для Opdivo/Yervoy в КИ CheckMate-040, подчеркивает потенциал этой двойной иммунотерапии как возможного варианта лечения для пациентов».

В прошлом месяце Bristol-Myers Squibb также объявила, что комбинация продемонстрировала превосходную общую выживаемость, полную частоту ответов и объективную частоту ответов, через 42 месяца в исследовании пациентов с почечно-клеточным раком (РКС) со средним и низким риском.

Источник: http://www.pharmatimes.com/

13.03.2020