FDA и EMA представили принципы применения ИИ в разработке лекарств

После нескольких месяцев обсуждений американский и европейский регуляторы сформулировали и опубликовали 10 руководящих принципов, способствующих совершенствованию и продвижению использования искусственного интеллекта на всех этапах жизненного цикла лекарственного препарата – от открытия новых молекул до клинических испытаний и коммерческого запуска препарата. Этот список появился на фоне стремительного внедрения ИИ в биофармацевтических компаниях.

По словам представителей двух регулирующих органов, этот список станет основой для будущих рекомендаций по использованию ИИ в США и ЕС и будет способствовать установлению международных стандартов.

Главный его пункт — ориентированность на человека и соответствовие этическим ценностям. Технологии должны использовать риск-ориентированный подход, учитывающий контекст их применения, и соответствовать действующим правовым, этическим, техническим, научным стандартам, стандартам кибербезопасности и нормативным требованиям.

«Руководящие принципы надлежащей практики использования ИИ в разработке лекарств являются первым шагом к возобновлению сотрудничества ЕС-США в области новых медицинских технологий», — прокомментировал Оливер Вархели, европейский комиссар по вопросам здравоохранения и защиты животных. «Эти принципы хорошо демонстрируют, как мы можем работать вместе по обе стороны Атлантики, чтобы сохранить нашу ведущую роль в глобальной гонке инноваций, обеспечивая при этом высочайший уровень безопасности пациентов», — добавил он.

10 руководящих принципов FDA и EMA:

ориентированность на человека;

оценка рисков;

соблюдение стандартов;

четкий контекст использования;

междисциплинарная экспертиза;

управление данными и документирование;

надежные практики проектирования и разработки моделей;

оценка производительности на основе рисков;

плановый мониторинг на протяжении всего жизненного цикла;

использование простого языка для представления четкой, понятной и релевантной информации для целевой аудитории, включая пользователей и пациентов.

Быстрое внедрение ИИ в отрасли подтверждается высокой частотой сделок между биофармацевтическими группами и специалистами по ИИ. Только за последние несколько дней были объявлены партнерства между Iktos и Servier и Pierre Fabre, Insilico Medicines с Servier, а также GSK с Noetik и Helix, в то время как AstraZeneca приобрела бостонского партнера Modella AI, чтобы внедрить его базовые модели и агентов ИИ в свою деятельность и поддержать свои исследования и разработки.

Интеграция ИИ в разработку лекарственных препаратов потенциально сможет трансформировать способы разработки и оценки лекарств, в конечном итоге, улучшая здравоохранение. Ожидается, что технологии ИИ будут способствовать развитию инноваций, сокращению времени их выхода на рынок, укреплению нормативного совершенства и фармаконадзора, а также снижению зависимости от испытаний на животных за счет улучшения прогнозирования токсичности и эффективности у человека. Эти 10 руководящих принципов закладывают основу для разработки передовой практики, учитывающей уникальный характер этих технологий, и определяют области для потенциального сотрудничества международных регулирующих органов и организаций.

Источник: https://www.thepharmaletter.com/

Источник: https://www.ema.europa.eu/en/

16.01.2026