FDA исключило Wegovy из списка дефицитных препаратов, кризис поставок семаглутида в США завершен

Менее чем через месяц после того, как FDA исключило тирзепатид от Eli Lilly из списка дефицитных препаратов, регулятор сделал то же самое с его главным конкурентом — семаглутидом от Novo Nordisk. Потенциально это решение означает конец дефицита лекарств от диабета и ожирения, который длился несколько лет.

На этой неделе FDA пересмотрело свой список дефицита, отметив, что начальная доза 0,25 мг препарата от ожирения на основе семаглутида Wegovy от Novo теперь доступна в США. Доза 0,25 мг популярного метаболического лекарства была последней дозой Wegovy или его аналога от диабета 2 типа Ozempic, которая была указана FDA как дефицитная.

Novo Nordisk снова регулярно отправляет Ozempic и Wegovy во всех дозировках оптовикам по всей стране, сообщил представитель компании. Прекращение дефицита свидетельствует о том, что «намеренный подход Novo к постепенному увеличению поставок на рынок США работает», добавил представитель.

Novo Nordisk уже много лет стремится нарастить производственные мощности для своих блокбастеров GLP-1 после того, как Ozempic и Wegovy приобрели огромную популярность благодаря своей способности помогать пациентам сбрасывать вес. В то время как Ozempic показан для лечения диабета 2 типа, препарат пережил всплеск использования не по назначению среди пациентов, стремящихся обуздать свой аппетит и похудеть.

Хотя препарат Wegovy от Novo, одобренный в 2021 году специально для лечения ожирения, стал официальным средством для пациентов с ожирением и избыточным весом, пытающихся контролировать свой вес с помощью лекарств, препарат быстро столкнулся с проблемами дефицита из-за высокого спроса и досадной заминки в контрактном производстве, которая поставила под вопрос краткосрочные поставки к концу 2021 года.

Среди заметных производственных инвестиций Novo компания в июне объявила, что выделяет $4,1 млрд на строительство второго завода в своем огромном кампусе в Клейтоне, Северная Каролина. Этот шаг является частью запланированных инвестиций Novo в производство в размере $6,8 млрд в этом году по сравнению с расходами в размере $3,9 млрд в 2023 году. Novo Holdings, выступающая в качестве холдинговой компании для производителя лекарств, в начале февраля объявила о планах покупки гиганта контрактного производства Catalent за $16,5 млрд. В рамках сделки Novo Nordisk планирует приобрести 3 завода Catalent у Novo Holdings за $11 млрд.

В настоящее время Novo делит рынок GLP-1 для лечения диабета и ожирения со своим конкурентом Eli Lilly, который также столкнулся с ограничениями поставок своих аналогов Mounjaro и Zepbound. Ранее в этом месяце FDA исключило лекарства Lilly из своего списка дефицитных препаратов, положив конец 22-месячному дефициту поставок.

Несомненно, это победа для Lilly, но этот шаг вызвал недовольство аптек, занимающихся изготовлением препаратов, которые заполняли пробелы в поставках GLP-1 Novo и Lilly и  получали неплохую прибыль. В свою очередь, группа Outsourcing Facilities Association (OFA) подала в суд на FDA, назвав решение исключить Mounjaro и Zepbound из списка дефицитных препаратов «безрассудным и произвольным решением». Менее чем через неделю после подачи жалобы FDA заявило, что позволит производителям продолжать производить и продавать свои версии препаратов Lilly, пока Агентство проверяет, нет ли нехватки активного ингредиента, используемого для производства обоих продуктов.

С возобновлением поставок Wegovy, лекарство от ожирения от Novo Nordisk удвоило количество рецептов в США с начала года. Novo также боролась с производителями «аптечных» версий семаглутида и обратилась в FDA с просьбой о включении семаглутида в списки FDA, свидетельствующие о трудностях при изготовлении лекарственных препаратов (DDC).

«Целью Novo Nordisk является обеспечение того, чтобы пациенты получали только одобренные FDA, безопасные и эффективные продукты семаглутида», — заявил представитель компании. Хотя все дозы Ozempic и Wegovy теперь указаны как доступные, представитель Novo предупредил в электронном письме в среду, что «пациенты не всегда могут немедленно получить свой рецепт в конкретной аптеке», отметив, что изменчивость поставок в отдельных торговых точках является нормой — независимо от того, есть ли дефицит препарата.

Источник: https://www.fiercepharma.com/

2.11.2024