FDA исследует безопасность препарата от лимфомы TG Therapeutics

FDA проводит расследование по безопасности препарата Ukoniq (umbralisib, умбралисиб) от компании TG Therapeutics после того, как предварительные результаты фазы 3 клинического исследования показали, что это лекарство от рака может увеличить риск смерти.

Агентство также приостановило набор новых пациентов в другие текущие клинические испытания Ukoniq на период получения и рассмотрения результатов.

Ukoniq получил ускоренное одобрение (accelerated approval) в феврале прошлого года для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей либо рефрактерной лимфомой маргинальной зоны, ранее прошедших по крайней мере, один предшествующий режим терапии на основе анти-CD20, а также взрослых пациентов с рецидивирующей либо рефрактерной фолликулярной лимфомой, ранее лечившихся по крайней мере, тремя линиями терапии. 

FDA заявило, что созовет заседание своего Консультативного комитета по онкологическим препаратам (Oncologic Drugs Advisory Committee) для рассмотрения заявки TG Therapeutics на использование Ukoniq совместно с ублитуксимабом для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом и малым лимфолейкозом. При этом, группа экспертов изучит предварительные результаты клинических исследований фазы 3.

Ukoniq (umbralisib)

Umbralisib, продаваемый под торговой маркой Ukoniq, представляет собой лекарство для лечения лимфомы маргинальной зоны и фолликулярной лимфомы, его принимают внутрь. Наиболее распространенные побочные эффекты включают повышение уровня креатинина, диарею-коллит, утомляемость, тошноту, нейтропению, повышение уровня трансаминаз, мышечно-скелетную боль, анемию, тромбоцитопению, инфекцию верхних дыхательных путей, рвоту, боли в животе, снижение аппетита и сыпь. Является  ингибитором киназ, включая PI3K-дельта и казеинкиназу CK1-эпсилон. Препарат был одобрен для медицинского применения в США в феврале 2021 года.

TG Therapeutics Inc.

По состоянию на февраль 2022 года рыночная капитализация TG Therapeutics составляет 1,45 миллиарда долларов. Это делает TG Therapeutics 3888-й самой дорогой компанией в мире по рыночной капитализации. Рыночная капитализация, представляет собой общую рыночную стоимость выпущенных в обращение акций публично торгуемой компании и обычно используется для оценки ее реальной стоимости.

Источник: https://www.fdanews.com

8.02.2022