FDA отменяет приостановку клинических исследований вакцины Ocugen против COVID-19
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США сняло клинический запрет на вакцину Covaxin (BBV152) от COVID-19 компании Ocugen, расположенную в Малверне, штат Пенсильвания.
Клинический запрет был наложен в апреле после того, как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в ходе проверки выявила недостатки в качестве на производственном предприятии в Индии.
Covaxin — это инактивированная вакцина против COVID-19, одобренная в Индии для взрослого населения и производимая там компанией Bharat Biotech. Таким образом, FDA не одобрило Covaxin для использования в США. ВОЗ предоставила вакцине статус для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) в ноябре 2021 года, но приостановила поставки в апреле после проверки предприятия Bharat Biotech. ВОЗ попросила компанию внести определенные изменения в оборудование для работы с вакцинами от COVID-19.
30.05.2022