FDA не одобрило первый спрей для лечения анафилаксии

ARS Pharma рассчитывала в начале этой недели получить одобрение регулятора для своего  интраназального спрея Neffy для предупреждения анафилактического шока, чтобы в ближайшее время начать продажи флагманского препарата. Агентство не оправдало надежд производителя и неожиданно отказалось выдать положительное решение, потребовав продолжить исследования.

«Мы очень удивлены этим действием и запоздалым требованием провести исследование о введении повторной дозы Neffy, которое изначально было постмаркетинговым требованием», — прокомментировал генеральный директор ARS Pharma Ричард Ловенталь.

Изначально консультативный совет FDA рекомендовал одобрить Neffy, однако спустя некоторое представители подняли вопрос о сравнении эффективности препарата с доступным сегодня инъекционном адреналином — продуктом Epipen компании Viatris. Конкуренты не преминули воспользоваться ситуацией и также подали петицию с просьбой предоставить дополнительные данные.

Автоинъекторы EpiPen, доставляющие адреналин, на протяжении десятилетий были единственным вариантом быстрого лечения людей с тяжелой аллергией. Несмотря на наличие дженериков, стоимость таких систем остается достаточно высокой.

На данный момент стоимость Epipen в аптеках США доходит до $500, при этом ARS Pharma определил верхнюю планку стоимости Neffy в $199.

Из-за решения FDA ARS Pharma предстоит оценить эффективность повторных доз Neffy в сравнении с повторными дозами инъекционного адреналина. Теперь компании вряд ли удастся получить одобрение для своего спрея раньше конца 2024 года.

Источник: https://www.statnews.com/ 

22.09.2023