FDA не разрешил экстренно использовать ZYESAMI® (авиптадил) у пациентов с критическим COVID-19
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклоняет разрешение на экстренное использование (EUA, Emergency Use Authorization) препарата ZYESAMI® (авиптадил) для подгруппы пациентов с критическим COVID-19 с непосредственным риском смерти от дыхательной недостаточности, несмотря на лечение одобренной терапией, включая ремдесивир.
NRx Pharmaceuticals, Inc., расположенная в Уилмингтоне (штат Делавер, США) биофармацевтическая компания клинической стадии, 1 июля объявила о том, что FDA отказалось выдать разрешение на экстренное использование (Emergency Use Authorization, EUA) препарата ZYESAMI® (авиптадил) для подгруппы пациентов, которые в дополнение к ZYESAMI® также получали ремдесивир и продолжали прогрессировать. NRx Pharmaceuticals подала эту последнюю заявку на использование EUA, используя данные апостериорного анализа подгрупп.
«Как сообщалось ранее, после появления новостей о бесполезности исследования ACTIV-3b / TESICO с ZYESAMI®, наша команда уже сосредоточилась на разработке препарата NRX-101 для лечения биполярной депрессии у пациентов с острой и подострой суицидальностью. Хотя это и разочаровывает, такое решение FDA не является неожиданным, учитывая, что они уже недавно отклонили назначение прорывной терапии для ZYESAMI®. Мы оценим варианты ZYESAMI® при дыхательной недостаточности COVID-19 и других заболеваниях легких, как только получим полный набор данных от Национальных институтов здравоохранения (NIH)», — сказал Роберт Бестхоф, исполняющий обязанности генерального директора NRx Pharmaceuticals. NRx Pharmaceuticals, Inc. опирается на десятилетия коллективного научного опыта и опыта разработки лекарств, применяя инновационные научные разработки к известным молекулам для удовлетворения очень высоких неудовлетворенных потребностей и улучшения здоровья пациентов.
4.07.2022