FDA не разрешил экстренно использовать ZYESAMI® (авиптадил) у пациентов с критическим COVID-19

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклоняет разрешение на экстренное использование (EUA, Emergency Use Authorization) препарата ZYESAMI® (авиптадил) для подгруппы пациентов с критическим COVID-19 с непосредственным риском смерти от дыхательной недостаточности, несмотря на лечение одобренной терапией, включая ремдесивир.

NRx Pharmaceuticals, Inc., расположенная в Уилмингтоне (штат Делавер, США) биофармацевтическая компания клинической стадии, 1 июля объявила  о том, что FDA отказалось выдать разрешение на экстренное использование (Emergency Use Authorization, EUA) препарата ZYESAMI® (авиптадил) для подгруппы пациентов, которые в дополнение к ZYESAMI® также получали ремдесивир и продолжали прогрессировать. NRx Pharmaceuticals подала эту последнюю заявку на использование EUA, используя данные апостериорного анализа подгрупп.

«Как сообщалось ранее, после появления новостей о бесполезности исследования ACTIV-3b / TESICO с ZYESAMI®, наша команда уже сосредоточилась на разработке препарата NRX-101 для лечения биполярной депрессии у пациентов с острой и подострой суицидальностью. Хотя это и разочаровывает, такое решение FDA не является неожиданным, учитывая, что они уже недавно отклонили назначение прорывной терапии для ZYESAMI®. Мы оценим варианты ZYESAMI® при дыхательной недостаточности COVID-19 и других заболеваниях легких, как только получим полный набор данных от Национальных институтов здравоохранения (NIH)», — сказал Роберт Бестхоф, исполняющий обязанности генерального директора NRx Pharmaceuticals. NRx Pharmaceuticals, Inc. опирается на десятилетия коллективного научного опыта и опыта разработки лекарств, применяя инновационные научные разработки к известным молекулам для удовлетворения очень высоких неудовлетворенных потребностей и улучшения здоровья пациентов.

Источник: https://www.biospace.com/article/releases/fda-declines-emergency-use-authorization-for-zyesami-aviptadil-for-subgroup-of-patients-with-critical-covid-19-at-immediate-risk-of-death-from-respiratory-failure-despite-treatment-with-approved-therapy-including-r

4.07.2022

Ajax Call Form
Loading...
Translate »