FDA обнаружило нарушения на заводе Catalent, который планирует приобрести Novo Nordisk

Как сообщает Reuters, в ноябре регулятор обнаружил вопиющие нарушения контроля качества продукции на фабрике Catalent, Inc. (CTLT.N), известного контрактного производителя лекарств. Согласно отчету Агентства, на производственной линии предприятия в Блумингтоне, штат Индиана, которое собирается приобрести Novo Nordisk, даже обнаружили «вредителей».

Тем временем Novo Holdings, материнская компания Novo Nordisk (NOVOb.CO), объявила о покупке Catalent в рамках сделки на сумму $16,5 млрд, включающей и злосчастный завод в Блумингтоне, на котором планируется производить популярный препарат для похудения Wegovy.

Catalent уже сейчас является основным поставщиком услуг Novo по наполнению и упаковке шприцев и инъекционных ручек для Wegovy. Главный конкурент Novo Nordisk на рынке лекарств от ожирения, компания Eli Lilly, также сообщила, что использует мощности Catalent для производства некоторых своих лекарств, но не уточнила касается ли это завода в Блумингтоне производить ее лекарства.

В отчете FDA, полученном Reuters по запросу на основании «Закона о свободе информации» (Freedom of Information Act request), говорится, что в период с 31 октября 2021 года по 31 октября 2023 года на заводе было зафиксировано 194 отклонения, что означает, что некоторые партии лекарств не соответствовали стандартам контроля качества. Catalent не смогла определить первопричину 171 из этих инцидентов.

В FDA заявили, что в одном из отчетов был описан факт обнаружения некоего «вредителя», но без конкретных объяснений, какого именно и где конкретно.

Некоторые письменные процедуры, разработанные для предотвращения микробного заражения стерильных продуктов, также были поставлены под сомнение. В FDA отметили один случай, когда следователи «наблюдали неправильное использование операторами халатов». В другом случае на производственной линии был обнаружен «очевидный коричневый остаток», а в еще одном — «некие чернила».

Компания Catalent заявила, что очень серьезно относится ко всем проверкам регулирующих органов и любым полученным по ее результатам наблюдениям и направила в FDA план решения проблем, выявленных в ноябре.

Novo Nordisk не сразу ответила на запрос о комментариях. Согласно базе данных заводских проверок FDA, Catalent получает возможность добровольно устранить проблемы, указанные в отчете.

Контрактный производитель неоднократно нарушал правила безопасности США в 2021 и 2022 годах, а агентство Reuters еще в прошлом году сообщало, что персонал не проводил необходимые проверки качества.

Регулирующий орган Европейского Союза по лекарственным средствам заявил в среду, что расследует любые риски доступности лекарств, производимых на этом заводе Catalent, что является частью его мандата по предотвращению нехватки лекарств. Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) сообщило Reuters, что его рабочая группа по вопросам нехватки лекарств (Medicine Shortages Single Point of Contact, SPOC) будет поддерживать связь со странами-членами для сбора данных о продуктах, производимых на предприятиях Catalent.

EMA также «оценит возможное влияние выявленных нарушений на доступность этих лекарств», названия препаратов, о которых идет речь, оно не уточнило.

Novo Nordisk в понедельник фактически предприняла шаги по увеличению производства своего популярного лекарства от ожирения Wegovy, поскольку ее материнский холдинг уже заключил сделку по покупке Catalent, ключевого контрактного производителя этого продукта. В рамках сделки Novo Nordisk также фигурировала продажа трех объектов Catalent — в Ананьи (Италия), Брюсселе (Бельгия) и Блумингтоне (штат Индиана), — Novo Nordisk за $11 млрд.

Тем временем, финансовый директор Lilly Аназ Ашкенази (Anaz Ashkenazi) сообщил инвесторам в среду, что компания будет привлекать Catalent к ответственности по своему контракту, а генеральный директор Дэвид Рикс (David Ricks) заявил Financial Times, что передача сразу трех заводов поднимает возможные антимонопольные проблемы.

О Catalent, Inc.

Catalent, Inc. (Catalent Pharma Solutions) — транснациональная корпорация со штаб-квартирой в Сомерсете, штат Нью-Джерси. Это глобальный поставщик технологий доставки, разработок, производства лекарств, биологических препаратов, генной терапии и потребительских товаров для здоровья. В компании работает более 14 000 человек, в том числе около 2400 ученых и технических специалистов. В 2020 финансовом году годовой доход компании составил более $3 млрд.

Компания Catalent была образована в апреле 2007 года, когда дочерние компании Blackstone Group L.P. приобрели ядро сегмента фармацевтических технологий и услуг (PTS) компании Cardinal Health, Inc. Компания Cardinal Health создала PTS в результате серии приобретений, начиная с корпорации RP Scherer в 1998 году.

В 2014 году Catalent стала публичной компанией, акции которой котируются на Нью-Йоркской фондовой бирже.

Источник: https://www.reuters.com/

8.02.2024