FDA объявляет о новой программе ускоренного рассмотрения американских дженериков
FDA объявило о новой пилотной программе под названием «Упрощенные заявки на новые лекарственные препараты» (Аbbreviated new drug applications), направленной на ускорение рассмотрения заявок на дженерики, протестированные и произведенные в США. По мнению правительства, этот шаг позволит улучшить цепочку поставок фармацевтической продукции в США и снизить затраты. Инициатива обязывает заявителей закупать АФИ внутри страны, чтобы снизить риски национальной безопасности и зависимость от импортного производства.
Программа является частью более масштабной инициативы по стимулированию и поощрению внутренних инвестиций фармацевтических компаний. Упрощенные заявки на новые лекарственные препараты (abbreviated new drug applications, ANDA) призваны укрепить внутреннюю цепочку поставок фармацевтической продукции, а также способствовать скорейшему выводу на рынок более дешевых препаратов.
Директор Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA (FDA’s Center for Drug Evaluation and Research) доктор Джордж Тидмарш (George Tidmarsh), заявил: «Обеспечение доступа американцев к высококачественным, безопасным и эффективным дженерикам критически важно для общественного здравоохранения. Чрезмерная зависимость от зарубежного производства и испытаний лекарств создаёт риски как для национальной безопасности, так и для доступа пациентов, а также подрывает инвестиции в исследования и производство в США. Это также замедляет рассмотрение заявок и обходится налогоплательщикам дороже, поскольку зарубежные исследовательские и испытательные центры должны проходить инспекции FDA, но подготовка к зарубежным инспекциям занимает больше времени, а их проведение обходится намного дороже, чем проведение внутренних инспекций. В то же время, новая пилотная программа приоритетов обеспечит американцев мощным и устойчивым внутренним снабжением лекарственными средствами, а также отражает непоколебимую приверженность администрации Трампа делу возрождения американской промышленности и предоставления американским потребителям доступных по цене лекарств».
По данным FDA, США зависят от иностранных источников активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), при этом лишь около 9% этих материалов производится в США. Агентство утверждает, что Китай производит 22% АФИ, необходимых США, в то время, как Индия производит 44%. Для получения одобрения заявки на получение лицензии ANDA, производимая заявителем продукция должна поставляться исключительно из отечественных источников.
Это лишь последний шаг FDA по продвижению практики внутреннего производства.
В августе агентство объявило о новой программе FDA PreCheck2, направленной на повышение предсказуемости регулирования и содействие строительству отечественных производственных площадок. Программа FDA PreCheck была разработана в соответствии с Указом президента США № 14293 «Регулятивные льготы для содействия отечественному производству жизненно важных лекарственных средств», который предписывает FDA оптимизировать проверку отечественного фармацевтического производства и исключить ненужные нормативные требования, одновременно максимально повышая оперативность и предсказуемость проверок. Программа FDA PreCheck2 представляет собой инновационный двухэтапный подход, способствующий созданию новых предприятий по производству лекарственных препаратов в США.
После выхода FDA PreCheck2 комиссар FDA и его глава Марти Макари (Marty Makary) заявил: «Наша постоянная чрезмерная зависимость от зарубежного производства лекарств создала риски для национальной безопасности. Инициатива FDA PreCheck2 — один из многих шагов, предпринимаемых FDA, которые могут помочь снизить зависимость страны от зарубежного фармпроизводства».
Президент Трамп сделал снижение цен на лекарственные препараты и увеличение внутреннего производства приоритетом своей администрации. Помимо запуска этих новых программ FDA, он предпринял шаги, чтобы фармацевтическим компаниям было сложнее полагаться исключительно на импортные товары для производства и/или распространения лекарств в США.
Совсем недавно президент Трамп объявил о своем намерении ввести 100% пошлины на импортируемую фирменную и запатентованную фармацевтическую продукцию. Однако он сделал исключение для фармацевтических компаний, которые официально начали (или заложили основу) создание внутренних производственных площадок. Хотя изначально президент установил крайний срок введения пошлин – 1 октября 2025 года, он, похоже, изменил курс.
Хотя он и не снял 100% пошлины с повестки дня, он еще официально не объявил об их введении. Вместо этого, по сообщениям, Трамп использует перспективу пошлин в своих переговорах с фармацевтическими компаниями. Например, фармгигант Pfizer объявил о заключении соглашения с Белым домом по снижению стоимости своих лекарств в США. Хотя конкретные детали сделки не были обнародованы, выяснилось, что в нее включено условие, защищающее Pfizer от пошлин в течение трех лет, если компания выполнит свою часть сделки.
Источник: https://www.pharmexec.com/
Источник: https://www.fda.gov/
7.10.2025