FDA одобрило биоаналог Pegfilgrastim-cbqv для лечения фебрильной нейтропении

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило однодозовый предварительно заполненный автоинжектор пегфилграстима-cbqv (pegfilgrastim-cbqv, Udenyca), биоаналога пегфилграстима (pegfilgrastim), который вводят на следующий день после химиотерапии для снижения частоты инфекций, проявляющихся при фебрильной нейтропении.

Производителем Udenyca является американская биофармацевтическая компания Coherus BioSciences, расположенная в Калифорнии.

Фебрильная нейтропения (англ. neutropenic fever — «нейтропеническая лихорадка») — сочетание лихорадки и нейтропении — угрожающее жизни состояние, внезапно и остро развивающееся у больных с нейтропенией — числом нейтрофилов ниже 500 в микролитре крови.  Фебрильная нейтропения типична для онкобольных после химиотерапии. Нейтропения — один из видов миелосупрессии, которая является побочным эффектом цитотоксической терапии (химиотерапии). Она представляет собой одно из опасных проявлений миелотоксичности и приводит к тяжёлой инфекции. Фебрильная нейтропения диагностируется при не менее чем двукратном повышении температуры за сутки до 38 ℃ или однократном до 38,5 ℃.

В Udenyca используется предварительно заполненный шприц и автоинъектор, что обеспечивает больший выбор и гибкость, которые можно индивидуализировать в соответствии с потребностями пациентов и клинической практикой. Решение об одобрении биоаналога основано на результатах комплексного пакета аналитических данных и клинического исследования (КИ), в котором оценивались фармакокинетика, фармакодинамика и иммуногенность.

«Внедрение варианта автоинъектора для Udenyca с возможностью введения дома или в кабинете врача сделает лечение более доступным для пациентов», — заявил Ли Шварцберг (Lee Schwartzberg), доктор медицины, руководитель отдела медицинской онкологии и гематологии в Онкологическом институте Renown Health им. Уильяма Н. Пеннингтона и профессор клинической медицины Университета Невады, — «Есть определенные типы онкологических больных, которых эта опция избавляет от необходимости возвращаться в клинику и позволяет выбрать время. и место для лечения без необходимости носить устройство на теле».

Биоаналог представляет собой фактор роста лейкоцитов, который показан для снижения частоты инфекций у пациентов с немиелоидным раком, получающих миелодепрессанты, что связано со значительной частотой фебрильной нейтропении. Этот агент также показан для улучшения выживаемости у тех, кто остро подвергается миелосупрессивным дозам радиации.

Примечательно, что Udenyca нельзя использовать для мобилизации клеток-предшественников периферической крови для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Что касается безопасности, побочные эффекты с разницей в частоте не менее 5% по сравнению с плацебо включают боль в конечностях и  костях.

 Дженерик или биоаналог Udenyca

Udenyca содержит активный препарат pegfilgrastim-cbqv. Это биоаналог pegfilgrastim (Neulasta). Биоаналог — это препарат, аналогичный фирменному биологическому препарату (исходному препарату). Биологические препараты производятся из живых клеток, и точно скопировать эти препараты невозможно. С другой стороны, дженерик относится к лекарствам, изготовленным из химических веществ, т.е. дженерик — точная копия активного вещества в фирменном препарате.

Биоаналоги считаются такими же безопасными и эффективными, как и исходные препараты, и, как и дженерики, они, как правило, стоят дешевле, чем известные лекарства. Маркировка «-cbqv» в названии означает, что препарат отличается от аналогичных ему.

О компании Coherus BioSciences

Coherus — коммерческая биофармацевтическая компания, занимающаяся исследованиями, разработкой и коммерциализацией инновационных иммунотерапевтических средств для лечения рака. Стратегия Coherus заключается в создании ведущей франшизы в области иммуноонкологии, финансируемой за счет денежных средств, полученных от чистых продаж ее диверсифицированного портфеля терапевтических средств, одобренных FDA.

В 2021 году Coherus лицензировала toripalimab, антитело против PD-1, в США и Канаде. Заявка на получение лицензии на применение toripalimab в комбинации с химиотерапией для лечения рецидивирующей или метастатической карциномы носоглотки, в настоящее время находится на рассмотрении FDA.

Coherus продает UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv), биоаналог Neulasta®, и CIMERLI® (ranibizumab-eqrn), биоаналог Lucentis®, в США и планирует запустить одобренный FDA биоаналог Humira® YUSIMRY™ (adalimumab-aqvh) в США в 2023 году. 

Источник: https://www.onclive.com/

7.03.2023