FDA одобрило биоаналог препарата Prolia от Teva

Ведущий производитель дженериков и биоаналогов, израильская компания Teva Pharmaceutical, объявила об одобрении американским регулятором препарата Ponlimsi (denosumab-adet) в качестве биоаналога Prolia. Кроме того, FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняли заявки Teva на регистрацию биоаналога препарата Xolair (omalizumab).

Одобрение FDA препарата Ponlimsi основано на всестороннем пакете доказательств, включая аналитические и клинические данные, демонстрирующие иммуногенность, безопасность и аналогичную эффективность по сравнению с Prolia. Ponlimsi одобрен для тех же показаний, что и оригинальный препарат, таких как лечение женщин в постменопаузе с остеопорозом, подверженных высокому риску переломов, и увеличение костной массы у мужчин с остеопорозом.

Дополнительные показания включают глюкокортикоид-индуцированный остеопороз у мужчин и женщин с высоким риском переломов, увеличение костной массы у мужчин, проходящих андрогенную депривационную терапию при неметастатическом раке предстательной железы, и у женщин, проходящих адъювантную терапию ингибиторами ароматазы при раке молочной железы.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выдало разрешение на продажу препарата Ponlimsi ноябре 2025 года после положительного заключения Комитета по лекарственным средствам для человека в том же году.

Регуляторные документы для предлагаемого компанией Teva биоаналога Xolair включают заявку на получение лицензии на биологический препарат в FDA и заявку на получение разрешения на продажу в EMA в Европейском союзе (ЕС).

Обе заявки охватывают все одобренные показания для применения Xolair: хроническая спонтанная крапивница (возраст 12 лет и старше), хронический риносинусит с полипами носа (взрослые 18 лет и старше), умеренная или тяжелая (США)/тяжелая (ЕС) персистирующая аллергическая астма (возраст 6 лет и старше) и, в США, IgE-опосредованная пищевая аллергия (возраст 1 год и старше). Они подкреплены аналитическими и клиническими данными о безопасности, иммуногенности и эффективности, сопоставимыми с Xolair.

В феврале 2025 года компании Teva и Alvotech объявили о начале продаж в США инъекционного препарата Selarsdi (ustekinumab-aekn), биоаналога препарата Stelara (ustekinumab) компании Johnson & Johnson.

О компании Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Teva Pharmaceuticals — крупнейший в мире производитель дженериков, занимающий 26-е место среди крупнейших фармацевтических компаний мира. Teva специализируется в основном на дженериках, но также занимается производством брендированных препаратов, активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и, в меньшей степени, контрактным производством и платформой лицензирования. К основным брендированным препаратам компании Teva относятся Austedo (деутетрабеназин), используемый для лечения хореи, связанной с болезнью Хантингтона и поздней дискинезией, и Ajovy (фреманезумаб), используемый для профилактического лечения мигрени у взрослых. К другим брендированным препаратам, продаваемым Teva, относятся Copaxone, Bendeka и Treanda, которые в основном продаются в США.

Teva котируется на Тель-Авивской фондовой бирже и Нью-Йоркской фондовой бирже. Ее производственные мощности расположены в Израиле, Северной Америке, Европе, Австралии и Южной Америке. Компания является членом Ассоциации фармацевтических исследований и производителей Америки (PhRMA).

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

Источник: https://finance.yahoo.com/

7.04.2026