FDA одобрило биоаналог Stelara для лечения воспалительных состояний от Samsung Bioepis

FDA одобрило Pyzchiva (ustekinumab-ttwe) от Samsung Bioepis, биоаналог известного бренда Stelara от Johnson & Johnson.  Pyzchiva теперь разрешен для лечения взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, активным псориатическим артритом, активной болезнью Крона средней и тяжелой степени и активным язвенным колитом средней и тяжелой степени, а также пациентов детского возраста с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени и активным псориатическим артритом.

Также было вынесено предварительное решение о взаимозаменяемости Pyzchiva. Продажами препарата в США будет заниматься Sandoz.

Биосимиляры — это биологические продукты, очень похожие на существующие продукты, одобренные FDA, и не имеющие клинически значимых отличий от них. Это означает, что пациенты могут ожидать от биоаналога такой же безопасности и эффективности, как и от эталонного продукта, но по более низкой цене.

Решение регулятора в отношении Pyzchiva было подкреплено совокупностью доказательств клинических исследований, свидетельствующих о том, что препарат имеет эквивалентную эффективность и сопоставимую безопасность с референтным препаратом.

Бьюнг Ин Юнг (Byoung In Jung), вице-президент и руководитель группы по вопросам регулирования в Samsung Bioepis, сказал: «Одобрение FDA Pyzchiva в качестве биоаналога Stelara является важной вехой для пациентов, живущих с воспалительными заболеваниями, поскольку биосимиляры могут предложить больший выбор и доступ к биологическим методам лечения».

В прошлом году Samsung Bioepis и Sandoz заключили соглашение о коммерциализации Pyzchiva в США, Великобритании, Европейской экономической зоне, Швейцарии и Канаде.

Решение было принято всего через несколько месяцев после того, как компания Sandoz получила одобрение FDA на первый биоаналог препарата Amgen для лечения заболеваний костей — denosumab.

Wyost (denosumab-bddz) и Jubbonti (denosumab-bddz) были зарегистрированы в качестве взаимозаменяемых биоаналогов для всех показаний, охватываемых референтными препаратами Amgen Xgeva (denosumab) и Prolia (denosumab) соответственно.

Wyost был одобрен для лечения костных осложнений рака, включая костные метастазы, связанные с солидными опухолями и множественной миеломой, а Jubbonti был одобрен для лечения остеопороза у определенных групп пациентов.

Европейская комиссия с тех пор выдала регистрационное удостоверение Wyost и Jubbonti.

О препарате Ustekinumab

Ustekinumab, продаваемый под торговой маркой Stelara, представляет собой препарат на основе моноклональных антител, разработанный Janssen Pharmaceuticals для лечения болезни Крона, язвенного колита, бляшечного псориаза и псориатического артрита, нацеленный как на IL-12, так и на IL-23. Ustekinumab одобрен для лечения болезни Крона в США, Израиле, Австралии и Европейском Союзе, а также язвенного колита в США и ЕС у людей, которые не ответили на более традиционные методы лечения. Было обнаружено, что он неэффективен при рассеянном склерозе. Его вводят либо внутривенно, либо подкожно. Антитело нацелено на субъединицу человеческого интерлейкина 12 и интерлейкина 23, которые представляют собой природные белки, регулирующие иммунную систему и иммуноопосредованные воспалительные заболевания.

О компании Sandoz Group AG

Sandoz Group AG — швейцарская компания, специализирующаяся на производстве непатентованных фармацевтических препаратов и биоаналогов. До октября 2023 года была частью подразделения Novartis, созданного в 2003 году, когда Novartis объединила все свои предприятия по производству дженериков под названием Sandoz.

Компания существовала как независимый фармацевтический производитель до 1996 года, когда была объединена с Ciba-Geigy. До слияния она специализировалась на лекарствах, используемых при трансплантации органов, таких как Sandimmune, а также на различных нейролептиках и лекарствах от мигрени. Ее штаб-квартира находилась в Хольцкирхене, Германия, а потом переехала в Базель, Швейцария. Sandoz — одна из ведущих мировых компаний по производству дженериков.

Источник: https://pmlive.com/

3.07.2024