FDA одобрило Brenzavvy™ (bexagliflozin) от TheracosBio для лечения взрослых с диабетом 2 типа

TheracosBio  объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Brenzavvy™ (bexagliflozin) — пероральный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2). Brenzavvy показан в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с диабетом 2 типа.

Brenzavvy не рекомендуется пациентам с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза, препарат также противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к bexagliflozin или любому компоненту таблеток, а также не показан для лечения диабета 2 типа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности или находящихся на диализе.

Одобрение FDA основано на результатах клинической программы, в ходе которой оценивалась безопасность и эффективность Brenzavvy в 23 клинических исследованиях  (КИ) с участием более 5000 взрослых с сахарным диабетом 2 типа. КИ фазы 3 показали, что Brenzavvy значительно снижает уровень гемоглобина A1c и уровень сахара в крови натощак через 24 недели в качестве монотерапии либо в сочетании с метформином либо в качестве дополнения к стандартной терапии, состоящей из различных схем, включая метформин, производные сульфонилмочевины, инсулин, ингибиторы ДПП4 или комбинации этих средств.

Хотя Brenzavvy не одобрен для снижения массы тела или артериального давления, в клинической программе наблюдалось умеренное снижение этих показателей.

«Ингибиторы SGLT2 продемонстрировали огромную пользу при лечении взрослых с диабетом 2 типа», — сказал доктор Мейсон Фриман (Mason Freeman), доктор медицины, директор Центра трансляционных исследований Массачусетской больницы общего профиля (Translational Research Center at Massachusetts General Hospital). «Участвуя во всех КИ Brenzavvy, я очень впечатлен эффективностью препарата в снижении уровня глюкозы в крови, и убежден, что он – эффективное дополнение к классу препаратов-ингибиторов SGLT2».

Лечение Brenzavvy можно начинать у взрослых с сахарным диабетом 2 типа при расчетной скорости клубочковой фильтрации (estimated glomerular filtration rate, eGFR) более 30 мл/мин/1,73 м2. Считается, что пациенты с рСКФ менее 60 и более 30 мл/мин/1,73 м2 находятся в стадии 3 хронической болезни почек, и у этих пациентов часто избегают назначения метформина из-за риска лактоацидоза.

«Сегодняшнее одобрение FDA представляет собой важную веху для TheracosBio и является надежным вариантом лечения для пациентов, страдающих диабетом 2 типа. Мы с нетерпением ждем выхода Brenzavvy на рынок», — сказал Альберт Р. Коллинсон (Albert R. Collinson), Ph.D., президент и генеральный директор TheracosBio. «Утверждение NDA Brenzavvy является результатом постоянной кропотливой работы команды TheracosBio и исследователей. Я также хочу поблагодарить всех пациентов, принявших участие в наших КИ», — добавил он.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (U.S. Centers for Disease Control and Prevention), более 33 млн американцев страдают диабетом 2 типа. В то время как некоторые люди могут контролировать уровень сахара в крови с помощью упражнений и здорового питания, другим требуется дополнительная помощь для достижения нормального уровня сахара в крови (гликемии).

Ингибиторы SGLT2 — это класс лекарств, отпускаемых по рецепту, снижающих уровень сахара в крови, заставляя почки выводить сахар из организма через мочу.

Brenzavvy выпускается в виде таблеток для перорального применения по 20 мг, их рекомендуется принимать 1 раз в день утром независимо от приема пищи.

О TheracosBio

TheracosBio разрабатывает новые терапевтические средства для лечения заболеваний со значительными социальными последствиями. Миссия TheracosBio — расширить доступ к новым препаратам для пациентов с распространенными заболеваниями.

Источник: https://pipelinereview.com/

25.01.2023