FDA одобрило имплантируемый датчик mHealth для контроля за состоянием при диабете

Датчик встраивается в руку, комплектуется переносимым передатчиком и приложением. Он предназначен для людей с диабетом для постоянного отслеживания уровня глюкозы в крови. Федеральные чиновники дали зеленый свет имплантируемому устройству mHealth, предназначенному для помощи людям с диабетом, и их родных для дистанционного контроля уровня глюкозы в крови.

mHealth для помощи людям с диабетом

mHealth для помощи людям с диабетомУтверждение Администрации США по контролю за продуктами и лекарствами системы Eversense CGM (непрерывное управление глюкозой), разработанное Senseonics, продолжают набирать быстрые темпы на рынке товаров для диабета. Чиновники говорят, что это первое одобренное имплантируемое устройство. Оно обещает до трех месяцев непрерывного мониторинга, в отличие от обещанных другими производителями — одной-двух недель.

«Государство создает новый и более тщательно подстраиваемый регуляторный подход к программным продуктам, включая мобильные медицинские приложения, которые позволят эффективно контролировать эти цифровые технологии и поддерживать золотой стандарт FDA. Мы продвигаем более современные решения, которые тщательно адаптированы к уникальным характеристикам современных возможностей».

Инновация mHealth в области диабета сосредоточена на разработке носящих устройств, которые могут отслеживать уровни глюкозы в крови пользователя в реальном времени и передавать эти данные на смартфон или другое мобильное устройство. Затем эти данные передаются вместе с командой по уходу за пациентами.

По сравнению с традиционным процессом укола пальца и определение уровня глюкозы в крови на основе тест-полосок, платформы CGM, поддерживающие mHealth, предлагают мгновенную цифру уровня глюкозы в крови в реальном времени. Они могут обнаруживать внезапные тенденции роста (ведущие к гипергликемии) или снижения (гипогликемия), которые могут вызвать серьезные проблемы со здоровьем, вплоть до состояния комы и смерти. Эти платформы могут отправлять оповещения пользователю и заинтересованным лицам, когда эти тенденции обнаруживаются, а врачи могут отслеживать показания с течением времени, чтобы выявить проблемы, вызывающие озабоченность, и изменить планы лечения.

Имплантируемый датчик при диабете

Неприятное или неуклюжее устройство не будет использоваться пациентом. Исследования показывают, что только четверть пациентов с диабетом первого типа используют технологию КГМ.

«Исследования неоднократно демонстрировали клинические преимущества, которые пациенты испытывают при регулярном использовании CGM, включая улучшенный контроль уровня глюкозы и защиту от состояния тяжелой гипогликемии», — сказал Стивен Эдельман, профессор медицины Калифорнийского университета в Сан-Диего, в пресс-релизе Senseonics.

«Несмотря на эти преимущества, значительное число людей с диабетом не используют или не имеют доступа к непрерывному мониторингу глюкозы».

Evgenense CGM состоит из датчика на основе флуоресценции, имплантированного под кожу в области плеча, переносного передатчика и мобильного приложения, которое отображает уровни и тенденции уровня глюкозы в крови и выдает предупреждения, когда эти уровни повышаются или понижаются. Передатчик, надеваемый на руку над датчиком, также может выдавать предупреждение через вибрацию.

Хотя устройство может прослужить до трех месяцев, прежде чем его необходимо заменить и переместить на противоположную руку (короткая процедура на рабочем месте), ему нужна калибровка дважды в день. Кроме того, в утверждении FDA предусматривается, что пациент должен прибегать к анализу крови из пальца, чтобы проверить уровень сахара в крови до принятия любых решений о лечении.

Утверждение FDA было основано на недавнем исследовании, в котором участвовало около 90 пациентов с диабетом первого и второго типа, в восьми медицинских учреждениях по всей стране. Согласно результатам 90-дневного исследования, CGM Eversense выполнял абсолютную среднюю относительную разницу в 8,5 процента по сравнению с лабораторными показателями глюкозы, обнаруживая 96 процентов гипогликемических экскурсий и 98 процентов гипергликемических экскурсий. Кроме того, 91 процент датчиков функционировали в течение трех месяцев.

Источник: https://telemedicina.ru

27.08.2018