FDA одобрило инъекцию Vancomycin для готовой к инфузии терапии сепсиса

FDA одобрило инъекцию Vancomycin, USP (Tyzavan, Hikma Pharmaceuticals PLC), для лечения септицемии, инфекционного эндокардита, инфекций кожи и структур кожи, инфекций костей и инфекций нижних дыхательных путей у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца и старше, для которых может быть достигнута соответствующая дозировка. Готовая к инфузии формула упрощает введение, сокращая этапы подготовки и повышая эффективность лечения в медицинских учреждениях.

«Vancomycin, доступный в готовых к инфузии асептически заполненных пакетах, иллюстрирует нашу приверженность переосмыслению основных лекарственных средств, делая их более быстрыми в применении, простыми в использовании и доступными тогда, когда они больше всего нужны пациентам», — сказал Билл Ларкинс, президент Hikma Injectables.

Показания к применению Vancomycin

Инъекция получила одобрение FDA для лечения различных инфекций, начиная с септицемии — инфекции, которая возникает, когда бактерии попадают в кровоток и распространяются, что приводит к сепсису. По данным Sepsis Alliance, в США каждые 20 секунд диагностируется сепсис, а каждые 2 минуты происходит смерть, связанная с сепсисом. Авторы исследования отметили, что сепсис также является основной причиной смерти и госпитализации, которая часто требует приема антибиотиков.

Vancomycin также подходит для лечения инфекционного эндокардита и других инфекций, включая инфекции кожи и её структур, инфекции костей и нижних дыхательных путей, которые вызывают различные осложнения у детей и пожилых людей.

Побочные явления

У лиц, получающих лечение Vancomycin, могут возникнуть побочные явления (ПЯ), включая инфузионные реакции, вызванные быстрым введением, которые могут привести к гипотонии, шоку, остановке сердца, хрипам, диспноэ, крапивнице и мышечной или грудной боли, причем у детей наблюдаются более серьезные реакции. Также может возникнуть нефротоксичность, варьирующаяся от острого повреждения почек до острой почечной недостаточности, в первую очередь из-за интерстициального нефрита. Ототоксичность, проявляющаяся в виде шума в ушах, потери слуха, головокружения или вертиго, может возникнуть и может быть обратимой или постоянной. Другие ПЯ включают диарею, связанную с Clostridioides difficile, геморрагический окклюзионный ретинальный васкулит и нейтропению.

Преимущества Vancomycin в условиях учреждений здравоохранения

Как гликопептидный антибактериальный препарат, Vancomycin обеспечивает своевременное, упрощенное лечение, сокращая этапы подготовки. Инъекция доступна при комнатной температуре и не требует смешивания, размораживания, активации или разбавления. Одобрение отмечает Vancomycin как первую в своем роде, готовую к инфузии формулу инъекции.

Инъекция доступна в 7 различных формах выпуска, которые варьируются от 0,5 до 2 г, что обеспечивает гибкость как для фиксированной, так и для весовой дозировки. Кроме того, ее 16-месячная стабильность при комнатной температуре исключает необходимость в охлаждении, а ее совместимость с автоматизированными распределительными шкафами гарантирует, что инъекцию можно интегрировать в существующие рабочие процессы больницы.

О компании Hikma Pharmaceuticals PLC

Hikma Pharmaceuticals — транснациональная фармацевтическая компания, расположенная в Иордании. Штаб-квартира компании находится в Лондоне. Зарегистрирована на Лондонской фондовой бирже и является составной частью индекса FTSE 100. Компания была основана Самихом Дарвазом в 1978 году в Аммане, Иордания. В августе 1996 года Hikma стала первой арабской компанией, начавшей экспорт фармацевтической продукции в США. Она стала размещать свои акции на Лондонской фондовой бирже с 2005 года, после чего компания купила целый ряд фармацевтических компаний в Египте, Германии и Саудовской Аравии. Hikma Pharmaceuticals имеет 29 предприятий в 11 странах: США, Португалия, Италия, Иордания, Саудовская Аравия, Алжир, Германия, Египет, Марокко, Тунис и Судан. Hikma выпускает такие лекарства, как Amoclan, Blopress, Omnicef, Програф и Супракс. Инъекционные препараты:  Аргатобран, фентанил, фенилэфрин, Робаксин и железа глюконат. Универсальные: Амоксициллин, Цефалексин, доксициклин, метокарбамол и преднизолон.

Источник: https://www.pharmacytimes.com/

Источник: https://www.globenewswire.com/

Источник: https://www.hikma.com/

4.07.2025